Патэнты ў фармацэўтычнай прамысловасці
Патэнты з'яўляюцца адным з найважнейшых прававых інструментаў у фармацэўтычнай прамысловасці. У сектары, які моцна залежыць ад даследаванняў і распрацовак (НДДКР), патэнты служаць ахоўным парасонам для інавацый і стымулюючым механізмам для кампаній, даследчыкаў і акадэмічных устаноў укладваць значныя сродкі ў адкрыццё новых лекаў. Аднак патэнты таксама часта знаходзяцца ў цэнтры дыскусій з-за іх уплыву на цэны на лекі , даступнасць метадаў лячэння і доступ насельніцтва да аховы здароўя. У гэтым артыкуле абмяркоўваецца канцэпцыя патэнтаў, іх роля ў фармацэўтычнай прамысловасці, тыпы патэнтаў, дынаміка паміж арыгінальнымі і генерычнымі лекамі, а таксама праблемы і будучыя напрамкі палітыкі.
Разуменне патэнтных правоў і іх значнасці для фармацыі
У цэлым, патэнт — гэта выключнае права, якое ўрад прадастаўляе вынаходніку на тэхналагічнае вынаходніцтва на пэўны перыяд. Гэта выключнае права дазваляе ўладальніку патэнта забараніць іншым ствараць, выкарыстоўваць, прадаваць, імпартаваць або распаўсюджваць вынаходніцтва без дазволу. У фармацэўтычным кантэксце вынаходніцтва могуць уключаць новыя малекулы лекаў, працэсы сінтэзу, рэцэптуры, спосабы выкарыстання (паказанні) і нават сістэмы дастаўкі лекаў.
Фармацэўтычная прамысловасць мае ўнікальныя характарыстыкі: надзвычай высокія выдаткі на даследаванні, працяглыя тэрміны распрацоўкі і высокі ўзровень няўдач. Распрацоўка аднаго новага прэпарата можа заняць гады, у тым ліку даклінічныя выпрабаванні , шматфазныя клінічныя выпрабаванні, а таксама працэсы рэгістрацыі і назірання пасля продажу. Без патэнтнай абароны кампаніі рызыкуюць не акупіць свае інвестыцыі, бо канкурэнты могуць скапіяваць прадукт, як толькі будзе даказана яго эфектыўнасць і бяспека.
Патэнты як стымул для інавацый і прыбытковасці інвестыцый
На практыцы патэнты прадугледжваюць абмежаваны манапольны перыяд. На працягу гэтага перыяду ўладальнік патэнта можа вызначаць стратэгіі камерцыялізацыі, у тым ліку цэнаўтварэнне, ліцэнзійнае партнёрства і схемы распаўсюджвання. Гэты перыяд эксклюзіўнасці лічыцца кампенсацыяй рызык і выдаткаў на даследаванні і распрацоўкі.
Аднак важна адзначыць, што тэрмін дзеяння патэнта звычайна разлічваецца з даты падачы заяўкі, а не з даты выхаду прэпарата на рынак. Паколькі клінічныя выпрабаванні і працэсы зацвярджэння маркетынгу з'яўляюцца працяглымі, «эфектыўны манапольны перыяд» на рынку часта карацейшы за фармальны тэрмін дзеяння патэнта. Каб вырашыць гэтую праблему, некаторыя краіны ўкаранілі дадатковыя механізмы, такія як пэўныя пашырэнні эксклюзіўнасці або дадатковыя сертыфікаты аховы (у некаторых юрысдыкцыях), хоць гэтая палітыка таксама выклікала дыскусіі адносна доступу да лекаў.
Тыпы патэнтаў у фармацэўтычнай прамысловасці
Фармацэўтычныя патэнты не заўсёды абараняюць толькі асноўны «актыўны інгрэдыент». Некаторыя распаўсюджаныя тыпы патэнтаў у галіне ўключаюць:
1. Патэнт на складанае рэчыва
Абараняе новыя малекулы або актыўныя рэчывы. Звычайна гэта самыя моцныя і каштоўныя патэнты, бо яны непасрэдна тычацца сутнасці прэпарата.
2. Патэнт на працэс
Абараняе метады вытворчасці або сінтэзу актыўных інгрэдыентаў. Гэтыя патэнты важныя, калі пэўны працэс робіць вытворчасць больш эфектыўнай, бяспечнай або дае больш высокую чысціню.
3. Патэнты на рэцэптуру і склад
Абарона формы лекавыя прэпараты (напрыклад, таблеткі з пралангаваным вызваленнем, капсулы, дэпо-ін'екцыі), спалучэнне актыўных інгрэдыентаў з пэўнымі дапаможнымі рэчывамі або стабільнасць прэпарата.
4. Патэнт на выкарыстанне або метад тэрапіі
Пакрывае новыя медыцынскія паказанні, такія як прэпарат, які першапачаткова выкарыстоўваўся для лячэння гіпертаніі, але пазней аказваецца эфектыўным пры іншых захворваннях. У некаторых краінах пакрыццё «другаснага медыцынскага выкарыстання» рэгулюецца спецыяльнымі мадэлямі прэтэнзій.
5. Патэнтаваная крышталічная форма, соль або поліморф
Фізіка-хімічныя змены ў малекуле могуць уплываць на растваральнасць, стабільнасць і біядаступнасць. Гэты тып патэнта часта ўзнікае на позніх стадыях распрацоўкі.
Такая разнастайнасць патэнтаў можа стварыць «патэнтныя зараснікі», гэта значыць некалькі патэнтаў, якія абараняюць адзін і той жа прадукт з розных бакоў. З пункту гледжання інаватара, гэта ўзмацняе абарону. З пункту гледжання доступу, гэта можа запаволіць з'яўленне генерычных прэпаратаў на рынку.
Арыгінальныя, генерычныя і біяэквівалентныя прэпараты
Пасля заканчэння тэрміну дзеяння асноўнага патэнта кампаніі-вытворцы генерычных прэпаратаў могуць выпускаць версіі, якія змяшчаюць той жа актыўны інгрэдыент, што і арыгінальны прэпарат, пры ўмове, што яны адпавядаюць стандартам якасці, бяспекі і эфектыўнасці. Як правіла, генерычныя прэпараты павінны дэманстраваць біяэквівалентнасць, гэта значыць, што профіль абсорбцыі прэпарата ў арганізме эквівалентны профілю ўсмоктвання эталоннага прэпарата.
З'яўленне генерычных прэпаратаў звычайна значна зніжае цэны з-за ўзмацнення канкурэнцыі. Гэты эфект важны для сістэмы аховы здароўя і пацыентаў, асабліва пры хранічных захворваннях, якія патрабуюць працяглай тэрапіі. Таму патэнты часта разглядаюцца як «першая фаза» (стымуляванне інавацый), якая затым ураўнаважваецца «другой фазай» (канкурэнцыя генерычных прэпаратаў) для забеспячэння больш шырокага доступу.
Вечназялёныя праблемы і спрэчкі ў фармацэўтычных патэнтах
Адным з найбольш спрэчных пытанняў з'яўляецца «вегетарыянізацыя» — стратэгія пашырэння дамінавання на рынку шляхам падачы дадатковых патэнтаў, якія не абавязкова адлюстроўваюць істотныя інавацыі. Прыкладамі з'яўляюцца нязначныя змены ў рэцэптуры, дазоўцы або форме лекаў, якія затым патэнтуюцца, каб задушыць канкурэнцыю.
Прыхільнікі паступовых патэнтаў сцвярджаюць, што паступовыя паляпшэнні таксама могуць быць каштоўнымі, напрыклад, паляпшэнне выканання пацыентамі рэкамендацый з дапамогай прэпаратаў з пралангаваным вызваленнем або зніжэнне пабочных эфектаў. Аднак крытыка ўзнікае, калі такія патэнты разглядаюцца як проста пашырэнне эксклюзіўнасці без забеспячэння значнай клінічнай карысці.
Гэтая дыскусія патрабуе балансу: патэнтная сістэма павінна ўзнагароджваць рэальныя інавацыі, але яна таксама павінна прадухіляць злоўжыванні, якія прыводзяць да пастаянна высокіх цэн.
Ролі ліцэнзіі: эксклюзіўныя, неэксклюзіўныя і абавязковыя
Акрамя забеспячэння выканання патэнтных патрабаванняў, існуюць механізмы ліцэнзавання, якія ўплываюць на доступ да лекаў:
– Выключная ліцэнзія дае аднаму боку выключнае права ствараць/прадаваць вынаходніцтва, звычайна ў абмен на выплату роялці.
– Невыключнае ліцэнзаванне дазваляе некалькім бакам вырабляць, што можа спрыяць больш хуткай канкурэнцыі.
– Прымусовая ліцэнзія — гэта палітыка, пры якой урад дазваляе іншым вырабляць запатэнтаваны прэпарат без згоды ўладальніка патэнта пры пэўных абставінах, звычайна звязаных з грамадскімі інтарэсамі, такімі як надзвычайная сітуацыя ў галіне аховы здароўя. Гэты механізм усё роўна патрабуе справядлівай кампенсацыі для ўладальніка патэнта.
Абавязковае ліцэнзаванне часта з'яўляецца крайняй мерай, але можа мець вырашальнае значэнне, калі сістэмам аховы здароўя патрэбен хуткі доступ да жыццёва важных метадаў лячэння па даступных цэнах.
Патэнты, цэны на лекі і доступ да медыцынскай дапамогі
Сувязь паміж патэнтамі і коштамі лекаў няпростая, але ў цэлым патэнты, як правіла, карэлююць з больш высокімі коштамі з-за адсутнасці прамой канкурэнцыі. Гэта асабліва актуальна для інавацыйных лекаў, у тым ліку для лячэння раку, аўтаімунных захворванняў і біялагічных прэпаратаў. У некаторых выпадках высокія цэны могуць перашкаджаць іх даступнасці ў краінах з нізкім і сярэднім узроўнем даходу.
Для вырашэння гэтай дылемы выкарыстоўваюцца розныя падыходы, такія як перамовы па цэнах пад кіраўніцтвам урада, схемы фінансавання медыцынскага страхавання, праграмы доступу пацыентаў, цэнтралізаваныя закупкі і добраахвотныя ліцэнзійныя партнёрствы. Найбольшая праблема — распрацоўка палітыкі, якая заахвочвае інавацыі без шкоды для права насельніцтва на адэкватнае лячэнне.
Будучыя выклікі: біялагічныя прэпараты, біясіміляры і новыя тэхналогіі
Фармацэўтычная прамысловасць зараз пераходзіць да біялагічных прэпаратаў, геннай тэрапіі, клеткавай тэрапіі і платформаў на аснове мРНК. Гэтыя тыпы інавацый маюць іншыя складанасці вытворчасці і патэнтныя патрабаванні, чым традыцыйныя хімічныя лекі. З іншага боку, таксама з'яўляюцца біясіміляры, «блізкія версіі» біялагічных прэпаратаў, якія патрабуюць больш складанага доказу эквівалентнасці, чым традыцыйныя генерыкі.
Акрамя таго, тэхналогіі штучнага інтэлекту для адкрыцця лекаў, распрацоўкі новых вакцын і персаналізаванай тэрапіі выклікаюць новыя пытанні: каму належыць вынаходніцтва, якія межы навізны і як патэнты ўжываюцца ў сумеснай даследчай экасістэме.
Выснова
Патэнты ў фармацэўтычнай прамысловасці з'яўляюцца ключавым слупом, які дазваляе развіваць інавацыі ў галіне лекаў і забяспечвае прававую абарону аддачы ад інвестыцый у даследаванні. У той жа час патэнты таксама ўплываюць на цэны на лекі і доступ да іх, што патрабуе палітыкі справядлівага балансавання. Такія праблемы, як «вегеньчык», патрэба ў неабходных леках і з'яўленне перадавых метадаў лячэння, патрабуюць пастаяннай адаптацыі патэнтнай сістэмы. У ідэале, фармацэўтычная патэнтная экасістэма павінна спрыяць адкрыццю новых метадаў лячэння, адначасова гарантуючы, што перавагі інавацый шырока адчуюцца грамадскасцю.
Калі жадаеце, я магу адаптаваць гэты артыкул да інданезійскага кантэксту (напрыклад, закрануць палажэнні Патэнтнага закона, ролю BPOM, а таксама прыклады генерычных лекаў і прымусовага ліцэнзавання) або дадаць бібліяграфію і навуковыя спасылкі.
