Litokelo tsa molao Indastering ea Meriana
Litokelo tsa molao ke e 'ngoe ea lisebelisoa tsa bohlokoa ka ho fetisisa tsa molao indastering ea meriana. Lekaleng le itšetlehileng haholo ka lipatlisiso le nts'etsopele (R&D), litokelo tsa molao li sebetsa e le sekhele se sireletsang bakeng sa boqapi le mokhoa oa khothatso bakeng sa lik'hamphani, bafuputsi le litsi tsa thuto ho tsetela haholo ho sibolloeng ha meriana e mecha. Leha ho le joalo, litokelo tsa molao hangata li bohareng ba ngangisano ka lebaka la tšusumetso ea tsona lithekong tsa meriana, ho fumaneha ha mekhoa ea phekolo, le phihlello ea sechaba tlhokomelong ea bophelo. Sengoloa sena se tšohla mohopolo oa litokelo tsa molao, karolo ea tsona indastering ea meriana, mefuta ea litokelo tsa molao, matla a pakeng tsa meriana e qalileng le e tloaelehileng, le liphephetso le litaelo tsa leano la nakong e tlang.
Ho Utloisisa Litokelo tsa Patent le Bohlokoa ba Tsona bakeng sa Khemisti
Ka kakaretso, patent ke tokelo e ikgethang e fanwang ke mmuso ho moqapi bakeng sa popo ya theknoloji, ka nako e itseng. Tokelo ena e ikgethang e dumella mong'a patent ho thibela ba bang ho etsa, ho sebedisa, ho rekisa, ho kenya, kapa ho aba popo ntle le tumello. Moelelong wa meriana, popo e ka kenyeletsa dimolek'hule tse ntjha tsa meriana, mekgwa ya ho kopanya, diforomo, mekgwa ya tshebediso (ditshupo), esita le ditsamaiso tsa ho fana ka dithethefatsi.
Indasteri ea meriana e na le litšobotsi tse ikhethang: litšenyehelo tse phahameng haholo tsa lipatlisiso, linako tse telele tsa nts'etsopele, le sekhahla se phahameng sa ho hloleha. Ho hlahisa moriana o le mong o mocha ho ka nka lilemo, ho kenyelletsa liteko tsa pele ho kliniki, liteko tsa kliniki tsa mekhahlelo e mengata, le lits'ebetso tsa ngoliso le tlhokomelo kamora ho bapatsa. Ntle le ts'ireletso ea patent, lik'hamphani li ipeha kotsing ea ho se khone ho khutlisa matsete a tsona hobane bahlolisani ba ka kopitsa lihlahisoa hang ha moriana o pakoa hore o sebetsa hantle ebile o bolokehile.
Litokelo tsa molao e le Khothatso bakeng sa Boiqapelo le Phaello ea Matsete
Ha e le hantle, litokelo tsa molao li fana ka nako e lekanyelitsoeng ea monopoly. Nakong ena, mong'a litokelo tsa molao a ka fumana maano a khoebo, ho kenyeletsoa litheko, likamano tsa laesense le merero ea kabo. Nako ena ea ho ikhethela e nkoa e le puseletso bakeng sa likotsi le litšenyehelo tsa R&D.
Leha ho le jwalo, ho bohlokwa ho hlokomela hore nako ya molao ya patent hangata e balwa ho tloha ka letsatsi la ho kenya patent, eseng ho tloha ka letsatsi leo moriana o rekiswang ka lona. Hobane diteko tsa bongaka le ditshebetso tsa tumello ya papatso di telele, "nako e sebetsang ya monopoly" mmarakeng hangata e kgutshwane ho feta nako ya semmuso ya patent. Ho sebetsana le sena, dinaha tse ding di kentse tshebetsong mekgwa e meng e kang katoloso e itseng ya boikgethelo kapa disetifikeiti tse ding tsa tshireletso (mafapheng a mang), le hoja maano ana a boetse a hlahisitse dipuisano mabapi le phihlello ya dithethefatsi.
Mefuta ea Litokelo tsa Molao Indastering ea Meriana
Litokelo tsa molao tsa meriana ha se kamehla li sireletsang "motsoako o sebetsang" o ka sehloohong feela. Mefuta e meng e tloaelehileng ea litokelo tsa molao indastering e kenyelletsa:
1. Patente e kopaneng
E sireletsa limolek'hule tse ncha kapa lintho tse sebetsang. Tsena hangata ke litokelo tsa molao tse matla ka ho fetisisa le tsa bohlokoa ka ho fetisisa hobane li amana ka ho toba le motheo oa moriana.
2. Patente ea ts'ebetso
E sireletsa mekhoa ea ho hlahisa kapa ho kopanya metsoako e sebetsang. Litokelo tsena tsa molao li bohlokoa ha ts'ebetso e itseng e etsa hore tlhahiso e sebetse hantle, e bolokehe haholoanyane, kapa e hlahise bohloeki bo phahameng.
3. Litokelo tsa molao tsa tlhahiso le tsa ho kopanya
Ho sireletsa mofuta oa tekanyo ea moriana (mohlala, matlapa a lokolloang ka nako e telele, li-capsule, liente tsa depot), motsoako oa motsoako o sebetsang le metsoako e itseng, kapa botsitso ba motsoako.
4. Patent bakeng sa ts'ebeliso kapa mokhoa oa phekolo
E akaretsa matšoao a macha a bongaka, joalo ka moriana o neng o sebelisoa qalong bakeng sa khatello e phahameng ea mali eo hamorao e ipakang e sebetsa bakeng sa maemo a mang. Linaheng tse ling, tšireletso bakeng sa "tšebeliso ea bobeli ea bongaka" e laoloa ke mehlala e itseng ea likopo.
5. Sebopeho sa kristale sa patent, letsoai, kapa polymorph
Liphetoho tsa fisik'hemik'hale molek'huleng li ka ama ho qhibiliha, botsitso le ho fumaneha ha lintho tse phelang. Mofuta ona oa patent hangata o hlaha mohatong o tsoetseng pele oa nts'etsopele.
Mefuta ena ya patent e ka baka "sefate sa patent," ho bolelang dipatent tse ngata tse sireletsang sehlahiswa se le seng ho tloha mahlakoreng a mangata. Ho ya ka pono ya moqapi, sena se matlafatsa tshireletso. Ho ya ka pono ya phihlello, se ka diehisa ho kena ha meriana e tlwaelehileng.
Meriana ea Moqapi, e Tloaelehileng, le ea Bioequivalence
Kamora hore patent ea mantlha e fele, lik'hamphani tse akaretsang li ka hlahisa mefuta e nang le motsoako o tšoanang o sebetsang le moriana o qalileng, ha feela li fihlela maemo a boleng, polokeho le katleho. Ka kakaretso, meriana e akaretsang e tlameha ho bonts'a ho lekana ha bio, ho bolelang hore boemo ba ho monya ha moriana 'meleng bo lekana le ba sehlahisoa se boletsoeng.
Ho kena ka kakaretso hangata ho theola litheko haholo ka lebaka la tlholisano e eketsehileng. Phello ena e bohlokoa bakeng sa tsamaiso ea bophelo bo botle ba sechaba le bakuli, haholo-holo bakeng sa mafu a sa foleng a hlokang phekolo ea nako e telele. Ka hona, litokelo tsa molao hangata li nkoa e le "mokhahlelo oa pele" (boqapi bo susumetsang) bo tla leka-lekana ke "mokhahlelo oa bobeli" (tlholisano ea kakaretso) ho netefatsa phihlello e pharaletseng.
Mathata le Liqabang tse Lulang li le Setala Litokelong tsa Boleng ba Meriana
E 'ngoe ea litaba tse bakang khang ka ho fetisisa ke ho lema, e leng leano la ho atolosa puso ea 'maraka ka ho kenya litokelo tse ling tsa molao tse sa bontsheng boqapi bo boholo. Mehlala e kenyelletsa liphetoho tse nyane mofuteng oa tlhahiso, tekanyo, kapa foromo ea tekanyo tse tla beng li e-na le litokelo tsa molao ho thibela tlholisano.
Batšehetsi ba litokelo tsa molao tse ntseng li eketseha ba pheha khang ea hore lintlafatso tse ntseng li eketseha le tsona li ka ba tsa bohlokoa, joalo ka ho ntlafatsa ho latela melao ea bakuli ka mekhoa ea ho lokolla ka nako e telele kapa ho fokotsa litla-morao. Leha ho le joalo, ho nyatsuoa ho hlaha ha litokelo tsa molao tse joalo li nkoa e le feela ho atolosa ho ikhetholla ntle le ho fana ka melemo e utloahalang ea bongaka.
Phehisano ena e hloka tekano: sistimi ea litokelo tsa molao e hloka ho putsa boqapi ba 'nete, empa e tlameha hape ho thibela tlhekefetso e lebisang litheko tse phahameng khafetsa.
Mesebetsi ea Laesense: E ikhethang, e seng e ikhethang, le e tlamang
Ntle le ho kenya tshebetsong patent, ho na le mekgwa ya laesense e amang phihlello ya dithethefatsi:
– Laesense e ikgethang e fa mokga o le mong tokelo e le nngwe feela ya ho hlahisa/ho rekisa boqapi, hangata e le phapanyetsano ya ditefello tsa borena.
– Laesense e seng ya ho ikgetha e dumella mekga e mengata ho hlahisa, e leng se ka kgothaletsang tlholisano e potlakileng.
– Laesense e tlamang ke leano leo mmuso o dumellang ba bang ho hlahisa moriana o nang le patent ntle le tumello ya mong'a patent tlasa maemo a itseng, hangata a amanang le thahasello ya setjhaba, jwalo ka tshohanyetso ya bophelo bo botle. Mokgwa ona o ntse o hloka puseletso e lokileng ho mong'a patent.
Hangata ho fumana laesense e qobelloang ke khetho ea ho qetela, empa e ka ba habohlokoa haholo ha litsamaiso tsa bophelo bo botle li hloka phihlello e potlakileng ea mekhoa ea phekolo ea bohlokoa ka litheko tse tlase.
Litokelo tsa Molao, Litheko tsa Meriana, le Phihlello ea Tlhokomelo ea Bophelo
Kamano pakeng tsa litokelo tsa molao le litheko tsa meriana ha e bonolo, empa ka kakaretso, litokelo tsa molao li atisa ho amana le litheko tse phahameng ka lebaka la ho hloka tlholisano e tobileng. Sena ke 'nete haholo-holo bakeng sa meriana e mecha, ho kenyeletsoa mekhoa ea phekolo ea kankere, mafu a ho itšireletsa mafung le lintho tse phelang. Maemong a mang, litheko tse phahameng li ka sitisa ho fumaneha linaheng tse nang le chelete e tlase le e mahareng.
Ho rarolla bothata bona, ho sebelisoa mekhoa e fapaneng, joalo ka lipuisano tsa litheko tse etelletsoeng pele ke mmuso, merero ea lichelete tsa inshorense ea bophelo bo botle, mananeo a phihlello ea bakuli, ho reka ka har'a mokhatlo o le mong, le likamano tsa boithaopo tsa laesense. Bothata bo boholo ke ho rala maano a khothalletsang boqapi ntle le ho beha sechaba kotsing tokelo ea kalafo e lekaneng.
Liphephetso tsa Nakong e Tlang: Biologics, Biosimilars, le Theknoloji e Ncha
Indasteri ea meriana joale e ntse e leba ho tsa baeloji, mekhoa ea phekolo ea liphatsa tsa lefutso, mekhoa ea phekolo ea sele, le liforomo tse thehiloeng ho mRNA. Mefuta ena ea lintho tse ncha e na le mathata a fapaneng a tlhahiso le litlhoko tsa patent ho feta meriana ea lik'hemik'hale e tloaelehileng. Ka lehlakoreng le leng, li-biosimilars, "mefuta e haufi" ea li-biologics, le tsona lia hlaha, li hloka bopaki bo rarahaneng ba ho lekana ho feta meriana ea setso e tloaelehileng.
Ho phaella moo, mahlale a maiketsetso a ho sibolla meriana, ntshetsopele ya ente e ntjha, le mekhoa ya phekolo e ikgethileng di hlahisa dipotso tse ntjha: hore na ke mang ya nang le boqapi bona, meedi ya ntho e ntjha ke efe, le hore na dipatente di sebediswa jwang tikolohong ya dipatlisiso e kopanetsweng.
Qetello
Litokelo tsa molao indastering ea meriana ke tšiea ea bohlokoa e nolofalletsang boqapi ba meriana ho atleha, e fana ka tšireletso ea molao bakeng sa phaello ea matsete a lipatlisiso. Ka nako e ts'oanang, litokelo tsa molao li boetse li ama litheko tsa meriana le phihlello, e leng se hlokang maano a ho leka-lekanya a lekanang. Liphephetso tse kang ho lula li le teng, tlhoko ea meriana ea bohlokoa, le ho hlaha ha mekhoa ea phekolo e tsoetseng pele li hloka hore tsamaiso ea litokelo tsa molao e lule e ikamahanya le maemo. Ha e le hantle, tikoloho ea litokelo tsa molao tsa meriana e lokela ho khothaletsa ho sibolloa ha mekhoa e mecha ea phekolo ha ka nako e ts'oanang e netefatsa hore melemo ea boqapi e utluoa haholo ke sechaba.
Haeba o lakatsa, nka fetola sengoloa sena ho latela moelelo oa Indonesia (mohlala, ho ama lipehelo tsa Molao oa Patent, karolo ea BPOM, le mehlala ea meriana e tloaelehileng le laesense e qobelloang) kapa ho eketsa buka ea libuka le litšupiso tsa mahlale.
