Фармацевтика тармагындагы патенттер
Патенттер фармацевтика тармагындагы эң маанилүү юридикалык документтердин бири болуп саналат. Изилдөөлөргө жана иштеп чыгууларга (R&D) абдан көз каранды болгон тармакта патенттер инновациялар үчүн коргоочу кол чатыр жана компаниялардын, изилдөөчүлөрдүн жана академиялык мекемелердин жаңы дары-дармектерди ачууга чоң инвестиция салуусуна түрткү берүүчү механизм катары кызмат кылат. Бирок, патенттер дары-дармектердин бааларына , терапиянын жеткиликтүүлүгүнө жана саламаттыкты сактоого коомчулуктун жеткиликтүүлүгүнө тийгизген таасиринен улам көп учурда талаш-тартыштын чордонунда болот. Бул макалада патенттер түшүнүгү, алардын фармацевтика тармагындагы ролу, патенттердин түрлөрү, баштапкы жана генерик дары-дармектердин ортосундагы динамика, ошондой эле кыйынчылыктар жана келечектеги саясаттын багыттары талкууланат.
Патенттик укуктарды жана алардын фармацевтика үчүн маанисин түшүнүү
Жалпысынан алганда, патент - бул өкмөт тарабынан ойлоп табууга технологиялык ойлоп табуу үчүн белгилүү бир мөөнөткө берилген өзгөчө укук. Бул өзгөчө укук патент ээсине башкалардын уруксатысыз ойлоп табууну жасоого, колдонууга, сатууга, импорттоого же таратууга тыюу салууга мүмкүндүк берет. Фармацевтикалык контекстте ойлоп табуулар жаңы дары молекулаларын, синтез процесстерин, формулаларды, колдонуу ыкмаларын (көрсөтмөлөрдү) жана ал тургай дары-дармек жеткирүү системаларын камтышы мүмкүн.
Фармацевтика өнөр жайынын уникалдуу өзгөчөлүктөрү бар: изилдөөнүн өтө жогорку чыгымдары, иштеп чыгуунун узак мөөнөттөрү жана жогорку ийгиликсиздик көрсөткүчтөрү. Бир жаңы дарыны иштеп чыгуу бир нече жылга созулушу мүмкүн, бул клиникага чейинки сыноолорду , көп фазалуу клиникалык сыноолорду жана маркетингден кийинки каттоо жана көзөмөлдөө процесстерин камтыйт. Патенттик коргоосуз компаниялар өз инвестицияларын кайтарып ала албай калуу коркунучуна туш болушат, анткени атаандаштар продукт натыйжалуу жана коопсуз экени далилденгенден кийин аны көчүрүп алышы мүмкүн.
Патенттер инновацияга жана инвестициянын кайтарымдуулугуна стимул катары
Иш жүзүндө, патенттер чектелген монополия мөөнөтүн берет. Бул мезгилде патент ээси бааларды, лицензиялоо өнөктөштүктөрүн жана бөлүштүрүү схемаларын камтыган коммерциялаштыруу стратегияларын аныктай алат. Бул эксклюзивдүү мезгил Изилдөө жана иштеп чыгуулардын тобокелдиктерин жана чыгымдарын компенсациялоо деп эсептелет.
Бирок, патенттин юридикалык мөөнөтү, адатта, дары-дармек сатыкка чыгарылган күндөн эмес, патент берилген күндөн тартып эсептелерин белгилей кетүү маанилүү. Клиникалык сыноолор жана маркетингди бекитүү процесстери узак болгондуктан, рыноктогу "натыйжалуу монополия мөөнөтү" көбүнчө расмий патенттин мөөнөтүнөн кыска болот. Бул маселени чечүү үчүн кээ бир өлкөлөр эксклюзивдүүлүктү узартуу же кошумча коргоо сертификаттары сыяктуу кошумча механизмдерди ишке ашырышты (айрым юрисдикцияларда), бирок бул саясат дары-дармектерге жетүү боюнча талаш-тартыштарды да жаратты.
Фармацевтика тармагындагы патенттердин түрлөрү
Фармацевтикалык патенттер дайыма эле негизги "активдүү ингредиентти" гана коргой бербейт. Тармактагы кеңири таралган патенттердин айрым түрлөрүнө төмөнкүлөр кирет:
1. Кошулма патент
Жаңы молекулаларды же активдүү заттарды коргойт. Булар, адатта, эң күчтүү жана эң баалуу патенттер болуп саналат, анткени алар түздөн-түз дарынын өзөгүнө тиешелүү.
2. Процесстик патент
Активдүү ингредиенттерди өндүрүү же синтездөө ыкмаларын коргойт. Бул патенттер белгилүү бир процесс өндүрүштү натыйжалуураак, коопсуз кылганда же жогорку тазалыкты бергенде маанилүү.
3. Формула жана курам патенттери
Форманы коргоо дары-дармек препараттары (мисалы, узакка созулган таасир берүүчү таблеткалар, капсулалар, депо инъекциялары), активдүү ингредиенттердин айрым кошумча заттар менен айкалышы же формуланын туруктуулугу.
4. Колдонууга же терапия ыкмасына патент
Жаңы медициналык көрсөтмөлөрдү, мисалы, башында гипертония үчүн колдонулган жана кийинчерээк башка оорулар үчүн натыйжалуу болуп чыккан дары-дармекти камтыйт. Айрым өлкөлөрдө "экинчи медициналык колдонууну" камтуу белгилүү бир доомат моделдери менен жөнгө салынат.
5. Патенттелген кристалл формасы, туз же полиморф
Молекуладагы физикалык-химиялык өзгөрүүлөр эригичтикке, туруктуулукка жана биожеткиликтүүлүккө таасир этиши мүмкүн. Патенттин бул түрү көбүнчө өнүгүүнүн жогорку баскычында пайда болот.
Патенттердин бул ар түрдүүлүгү "патенттик калың катмарды" жаратышы мүмкүн, башкача айтканда, бир нече патенттер бир продуктуну ар кандай бурчтардан коргойт. Инноватордун көз карашы боюнча, бул коргоону күчөтөт. Кирүү мүмкүнчүлүгү жагынан алганда, ал генерик дары-дармектердин кирүүсүн жайлатышы мүмкүн.
Баштапкы, генерикалык жана биоэквиваленттүү дары-дармектер
Негизги патенттин мөөнөтү бүткөндөн кийин, генерикалык компаниялар сапат, коопсуздук жана натыйжалуулук стандарттарына жооп берген шартта, баштапкы дары менен бирдей активдүү ингредиентти камтыган версияларды чыгара алышат . Адатта, генерикалык дары-дармектер биоэквиваленттүүлүктү көрсөтүшү керек, башкача айтканда, дары-дармектин организмдеги сиңирүү профили эталондук продуктунун сиңирүү профилине барабар.
Жалпы продукцияны киргизүү, адатта, атаандаштыктын күчөшүнөн улам бааларды бир топ төмөндөтөт. Бул таасир коомдук саламаттыкты сактоо системасы жана бейтаптар үчүн, айрыкча узак мөөнөттүү терапияны талап кылган өнөкөт оорулар үчүн маанилүү. Ошондуктан, патенттер көп учурда кеңири жеткиликтүүлүктү камсыз кылуу үчүн "экинчи фаза" (жалпы атаандаштык) менен тең салмакталган "биринчи фаза" (инновацияны стимулдаштыруучу) катары каралат.
Фармацевтикалык патенттердеги дайыма жашылдануу маселелери жана талаш-тартыштар
Эң талаш-тартыштуу маселелердин бири - дайыма жашылдануу, бул сөзсүз түрдө олуттуу инновацияларды чагылдырбаган кошумча патенттерди берүү аркылуу рынокто үстөмдүк кылууну кеңейтүү стратегиясы. Мисал катары, атаандаштыкты басуу үчүн патенттелген формуладагы, дозадагы же дозалоо формасындагы анча чоң эмес өзгөртүүлөрдү келтирүүгө болот.
Инкременттик патенттерди жактоочулар инкременттик жакшыртуулар да баалуу болушу мүмкүн деп ырасташат, мисалы, узак мөөнөттүү таасир берүүчү формулалар аркылуу бейтаптардын дары-дармектерге болгон талаптарга жооп берүүсүн жакшыртуу же терс таасирлерин азайтуу. Бирок, мындай патенттер маанилүү клиникалык пайда алып келбестен, жөн гана эксклюзивдүүлүктү кеңейтүү катары каралганда сын-пикирлер пайда болот.
Бул талкуу тең салмактуулукту талап кылат: патенттик система чыныгы инновацияларды сыйлашы керек, бирок ошол эле учурда баалардын туруктуу жогорулашына алып келүүчү кыянаттыктын алдын алышы керек.
Лицензиялык ролдор: эксклюзивдүү, эксклюзивдүү эмес жана милдеттүү
Патенттик укукту коргоодон тышкары, дары-дармектерге жетүүгө таасир этүүчү лицензиялоо механизмдери бар:
– Эксклюзивдүү лицензия бир тарапка ойлоп табууну өндүрүү/сатуу үчүн, адатта, роялти төлөмдөрүнүн ордуна, жалгыз укук берет.
– Эксклюзивдүү эмес лицензиялоо бир нече тараптардын өндүрүшүнө мүмкүндүк берет, бул атаандаштыкты тездетүүгө өбөлгө түзөт.
– Милдеттүү лицензия – бул өкмөт белгилүү бир жагдайларда, адатта коомдук кызыкчылыкка байланыштуу болгондо, мисалы, саламаттыкты сактоо боюнча өзгөчө кырдаалда, патент ээсинин макулдугусуз башкаларга патенттелген дары-дармек өндүрүүгө уруксат берген саясат. Бул механизм дагы эле патент ээсине адилеттүү компенсация төлөөнү талап кылат.
Милдеттүү түрдө лицензиялоо көп учурда акыркы чара болуп саналат, бирок саламаттыкты сактоо системалары жеткиликтүү баада маанилүү терапияга тез жетүүгө муктаж болгондо абдан маанилүү болушу мүмкүн.
Патенттер, дары-дармектердин баалары жана саламаттыкты сактоого жетүү мүмкүнчүлүгү
Патенттер менен дары-дармек бааларынын ортосундагы байланыш жөнөкөй эмес, бирок жалпысынан алганда, түздөн-түз атаандаштыктын жоктугунан улам патенттер жогорку баалар менен байланыштуу болот. Бул, айрыкча, ракты, аутоиммундук ооруларды дарылоону жана биологиялык препараттарды камтыган инновациялык дары-дармектерге тиешелүү. Айрым учурларда, жогорку баалар төмөн жана орто кирешелүү өлкөлөрдө алардын жеткиликтүүлүгүнө тоскоол болушу мүмкүн.
Бул дилемманы чечүү үчүн ар кандай ыкмалар колдонулууда, мисалы, өкмөт тарабынан жүргүзүлгөн баа сүйлөшүүлөрү, медициналык камсыздандырууну каржылоо схемалары, бейтаптарга жеткиликтүүлүк программалары, борборлоштурулган сатып алуулар жана ыктыярдуу лицензиялоо өнөктөштүктөрү. Эң чоң кыйынчылык - коомчулуктун тийиштүү дарылоого болгон укугун бузбастан инновацияны кубаттаган саясатты иштеп чыгуу.
Келечектеги кыйынчылыктар: Биологиялык препараттар, биосимилярлар жана жаңы технологиялар
Фармацевтика өнөр жайы азыр биологиялык препараттарга, гендик терапияга, клеткалык терапияга жана мРНКга негизделген платформаларга өтүүдө. Бул типтеги инновациялар кадимки химиялык дары-дармектерге караганда өндүрүштүк татаалдыгы жана патенттик талаптары менен айырмаланат. Башка жагынан алганда, биосимилярлар, биологиялык препараттардын "жакын версиялары", дагы пайда болуп, салттуу генериктерге караганда татаалыраак эквиваленттүүлүктү далилдөөнү талап кылат.
Мындан тышкары, дары-дармектерди ачуу, жаңы вакциналарды иштеп чыгуу жана жекелештирилген терапия үчүн жасалма интеллект технологиялары жаңы суроолорду жаратат: ойлоп табуу кимге таандык, жаңылыктын чеги кандай жана патенттер биргелешкен изилдөө экосистемасында кандайча колдонулат.
Корутунду
Фармацевтика тармагындагы патенттер дары-дармек инновацияларынын гүлдөп-өнүгүшүнө өбөлгө түзгөн негизги тирек болуп саналат жана изилдөө инвестицияларынын кайтарымдуулугун укуктук жактан коргоону камсыз кылат. Ошол эле учурда, патенттер дары-дармектердин бааларына жана аларга жетүүгө да таасир этет, бул тең салмактуулук саясатын талап кылат. Дайыма жаңылануу, маанилүү дары-дармектерге болгон муктаждык жана заманбап терапиялардын пайда болушу сыяктуу кыйынчылыктар патент системасынын тынымсыз ыңгайлашуусун талап кылат. Идеалында, фармацевтикалык патент экосистемасы жаңы терапияларды ачууга көмөктөшүп, инновациянын пайдасын коомчулук кеңири сезиши керек.
Кааласаңыз, мен бул макаланы Индонезиянын контекстине ылайыкташтыра алам (мисалы, Патенттик мыйзамдын жоболоруна, BPOMдун ролуна жана генерик дары-дармектердин жана милдеттүү лицензиялоонун мисалдарына токтоло кетсем) же библиографияны жана илимий шилтемелерди кошо алам.
