Фармацевтика өнеркәсібіндегі патенттер
Патенттер фармацевтика өнеркәсібіндегі ең маңызды құқықтық құралдардың бірі болып табылады. Зерттеулер мен әзірлемелерге (ҒЗТКЖ) қатты тәуелді секторда патенттер инновациялар үшін қорғаныс қолшатыр және компаниялар, зерттеушілер және академиялық мекемелер үшін жаңа дәрі-дәрмектерді ашуға үлкен инвестиция салуды ынталандыру механизмі ретінде қызмет етеді. Дегенмен, патенттер дәрі-дәрмектердің бағасына , терапияның қолжетімділігіне және денсаулық сақтауға қоғамдық қолжетімділікке әсеріне байланысты жиі пікірталастың орталығында болады. Бұл мақалада патенттер тұжырымдамасы, олардың фармацевтика өнеркәсібіндегі рөлі, патенттердің түрлері, бастапқы және генерикалық дәрілер арасындағы динамика, сондай-ақ қиындықтар мен болашақ саясат бағыттары талқыланады.
Патенттік құқықтарды және олардың фармация үшін өзектілігін түсіну
Жалпы алғанда, патент - үкіметтің өнертапқышқа технологиялық өнертабыс үшін белгілі бір мерзімге беретін айрықша құқығы. Бұл айрықша құқық патент иесіне басқаларға өнертабысты рұқсатсыз жасауға, пайдалануға, сатуға, импорттауға немесе таратуға тыйым салуға мүмкіндік береді. Фармацевтикалық тұрғыдан өнертабыстарға жаңа дәрілік молекулалар, синтез процестері, формулалар, қолдану әдістері (көрсеткіштер) және тіпті дәрілік заттарды жеткізу жүйелері кіруі мүмкін.
Фармацевтика өнеркәсібінің өзіндік ерекшеліктері бар: зерттеу шығындары өте жоғары, әзірлеу мерзімдері ұзақ және сәтсіздік деңгейі жоғары. Бір жаңа дәріні әзірлеу бірнеше жылға созылуы мүмкін, бұл клиникаға дейінгі сынақтарды , көп фазалы клиникалық сынақтарды және маркетингтен кейінгі тіркеу және бақылау процестерін қамтиды. Патенттік қорғаусыз компаниялар өз инвестицияларын қайтара алмау қаупіне ұшырайды, себебі бәсекелестер өнімді тиімді және қауіпсіз екені дәлелденгеннен кейін көшіре алады.
Патенттер инновацияны ынталандыру және инвестициядан түсетін кірістілік ретінде
Іс жүзінде патенттер шектеулі монополиялық кезеңді қамтамасыз етеді. Бұл кезеңде патент иесі баға белгілеуді, лицензиялық серіктестіктерді және тарату схемаларын қоса алғанда, коммерцияландыру стратегияларын анықтай алады. Бұл эксклюзивті кезең ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстардың тәуекелдері мен шығындарын өтеу болып саналады.
Дегенмен, патенттің заңды мерзімі әдетте дәрілік заттың нарыққа шығарылған күнінен емес, патент берілген күннен бастап есептелетінін атап өту маңызды. Клиникалық сынақтар мен маркетингті бекіту процестері ұзақ болғандықтан, нарықтағы «тиімді монополия кезеңі» көбінесе ресми патент мерзімінен қысқа болады. Мұны шешу үшін кейбір елдер эксклюзивтіліктің белгілі бір мерзімін ұзарту немесе қосымша қорғау сертификаттары (кейбір юрисдикцияларда) сияқты қосымша механизмдерді енгізді, дегенмен бұл саясат дәрілік заттарға қол жеткізуге қатысты пікірталастарды да тудырды.
Фармацевтика өнеркәсібіндегі патенттердің түрлері
Фармацевтикалық патенттер әрқашан тек негізгі «белсенді ингредиентті» ғана қорғай бермейді. Саладағы кең таралған патент түрлеріне мыналар жатады:
1. Құрама патент
Жаңа молекулаларды немесе белсенді заттарды қорғайды. Бұл әдетте ең күшті және ең құнды патенттер болып табылады, себебі олар дәрілік заттың өзегіне тікелей қатысты.
2. Процесс патенті
Белсенді ингредиенттерді өндіру немесе синтездеу әдістерін қорғайды. Бұл патенттер белгілі бір процесс өндірісті тиімдірек, қауіпсіз еткенде немесе жоғары тазалық бергенде маңызды.
3. Формула және құрам патенттері
Пішінді қорғау дәрілік препараттар (мысалы, ұзақ әсер ететін таблеткалар, капсулалар, депо инъекциялары), белсенді ингредиенттердің белгілі бір қосымша заттармен үйлесімі немесе құрамның тұрақтылығы.
4. Қолдануға немесе терапия әдісіне патент
Жаңа медициналық көрсеткіштерді, мысалы, бастапқыда гипертония үшін қолданылған, кейінірек басқа аурулар үшін тиімді екені дәлелденген дәріні қамтиды. Кейбір елдерде «екінші реттік медициналық қолдануды» қамту нақты талап үлгілерімен реттеледі.
5. Патенттелген кристалды пішін, тұз немесе полиморф
Молекуладағы физика-химиялық ауытқулар ерігіштікке, тұрақтылыққа және биожетімділікке әсер етуі мүмкін. Патенттің бұл түрі көбінесе дамудың дамыған сатысында пайда болады.
Патенттердің бұл әртүрлілігі «патенттік қалыңдықты» тудыруы мүмкін, яғни бірнеше патент бір өнімді бірнеше қырынан қорғайды. Инноватордың көзқарасы бойынша бұл қорғауды күшейтеді. Қолжетімділік тұрғысынан алғанда, бұл генерик дәрілердің енуін баяулатуы мүмкін.
Бастапқы, генерикалық және биоэквивалентті дәрілер
Бастапқы патенттің мерзімі аяқталғаннан кейін, генерикалық компаниялар сапа, қауіпсіздік және тиімділік стандарттарына сай болған жағдайда, бастапқы дәрілік затпен бірдей белсенді ингредиентті қамтитын нұсқаларды шығара алады . Әдетте, генерикалық дәрілік заттар биоэквиваленттілікті көрсетуі керек, яғни дәрілік заттың ағзадағы сіңіру профилі анықтамалық өнімнің сіңу профиліне тең болуы керек.
Әдетте, генерикалық енгізу бәсекелестіктің артуына байланысты бағаны айтарлықтай төмендетеді. Бұл әсер қоғамдық денсаулық сақтау жүйесі мен пациенттер үшін, әсіресе ұзақ мерзімді терапияны қажет ететін созылмалы аурулар үшін маңызды. Сондықтан, патенттер көбінесе кеңірек қолжетімділікті қамтамасыз ету үшін «екінші кезеңмен» (генерикалық бәсекелестікпен) теңестірілетін «бірінші кезең» (инновацияны ынталандыру) ретінде қарастырылады.
Фармацевтикалық патенттердегі мәңгілік жасылдандыру мәселелері мен даулар
Ең даулы мәселелердің бірі - мәңгі жасылдандыру, яғни нарықтағы үстемдікті кеңейту стратегиясы, бұл міндетті түрде елеулі инновацияны көрсетпейтін қосымша патенттерді беру арқылы жүзеге асырылады. Мысал ретінде бәсекелестікті басу үшін патенттелген формуладағы, дозадағы немесе дәрілік формадағы шағын өзгерістерді айтуға болады.
Инкрементальды патенттерді жақтаушылар инкрементальды жақсартулардың да құнды болуы мүмкін екенін айтады, мысалы, ұзақ әсер ететін дәрілік препараттар арқылы пациенттердің сәйкестігін жақсарту немесе жанама әсерлерді азайту. Дегенмен, мұндай патенттер маңызды клиникалық пайда әкелмей, тек эксклюзивтілікті кеңейту ретінде қарастырылған кезде сын туындайды.
Бұл пікірталас тепе-теңдікті талап етеді: патенттік жүйе нақты инновацияларды марапаттауы керек, бірақ сонымен бірге бағаның үнемі жоғары болуына әкелетін теріс пайдаланудың алдын алуы керек.
Лицензия рөлдері: эксклюзивті, эксклюзивті емес және міндетті
Патенттік құқықтарды қорғаудан басқа, дәрілік заттарға қол жеткізуге әсер ететін лицензиялау механизмдері бар:
– Эксклюзивті лицензия бір тарапқа өнертабысты өндіруге/сатуға, әдетте роялти төлемдеріне айырбастауға жалғыз құқық береді.
– Эксклюзивті емес лицензиялау бірнеше тараптың өнім шығаруына мүмкіндік береді, бұл бәсекелестікті жеделдетуге ықпал етеді.
– Мәжбүрлі лицензия – бұл үкіметтің белгілі бір жағдайларда, әдетте қоғамдық мүддеге қатысты, мысалы, денсаулық сақтау саласындағы төтенше жағдай кезінде, патент иесінің келісімінсіз басқаларға патенттелген дәрілік затты өндіруге рұқсат беретін саясаты. Бұл механизм патент иесіне әділ өтемақы төлеуді талап етеді.
Міндетті лицензиялау көбінесе соңғы шара болып табылады, бірақ денсаулық сақтау жүйелері қолжетімді бағамен маңызды терапияға тез қол жеткізуді қажет еткен кезде өте маңызды болуы мүмкін.
Патенттер, дәрі-дәрмектердің бағасы және денсаулық сақтауға қолжетімділік
Патенттер мен дәрі-дәрмек бағалары арасындағы байланыс қарапайым емес, бірақ жалпы алғанда, тікелей бәсекелестіктің болмауына байланысты патенттер жоғары бағалармен өзара байланысты болады. Бұл әсіресе қатерлі ісік, аутоиммундық ауруларды емдеу және биологиялық препараттарды қоса алғанда, инновациялық дәрі-дәрмектерге қатысты. Кейбір жағдайларда жоғары бағалар төмен және орташа табысты елдерде қолжетімділікті шектеуі мүмкін.
Бұл дилемманы шешу үшін үкімет басқаратын баға келіссөздері, медициналық сақтандыруды қаржыландыру схемалары, пациенттерге қолжетімділік бағдарламалары, орталықтандырылған сатып алу және ерікті лицензиялау серіктестіктері сияқты әртүрлі тәсілдер қолданылуда. Ең үлкен қиындық - халықтың тиісті емдеу құқығына нұқсан келтірмей, инновацияны ынталандыратын саясатты әзірлеу.
Болашақтағы қиындықтар: биологиялық өнімдер, биосимилярлар және жаңа технологиялар
Фармацевтика өнеркәсібі қазір биологиялық препараттарға, гендік терапияға, жасушалық терапияға және мРНҚ негізіндегі платформаларға бет бұруда. Бұл инновация түрлерінің өндірістік күрделілігі мен патенттік талаптары дәстүрлі химиялық препараттарға қарағанда әртүрлі. Екінші жағынан, биологиялық препараттардың «жақын нұсқалары» болып табылатын биосимилярлар да пайда болуда, олар дәстүрлі генериктермен салыстырғанда күрделі эквиваленттілікті дәлелдеуді қажет етеді.
Сонымен қатар, дәрі-дәрмектерді ашуға, жаңа вакциналарды әзірлеуге және жекелендірілген терапияға арналған жасанды интеллект технологиялары жаңа сұрақтар туғызады: өнертабыс кімге тиесілі, жаңалықтың шекаралары қандай және патенттер бірлескен зерттеу экожүйесінде қалай қолданылады.
Қорытынды
Фармацевтика саласындағы патенттер дәрілік инновациялардың өркендеуіне мүмкіндік беретін негізгі тірек болып табылады, зерттеу инвестицияларының қайтарымын құқықтық қорғауды қамтамасыз етеді. Сонымен қатар, патенттер дәрілік заттардың бағасы мен қолжетімділігіне де әсер етеді, бұл теңдестірілген саясатты қажет етеді. Мәңгілік даму, маңызды дәрілік заттарға қажеттілік және заманауи терапиялардың пайда болуы сияқты қиындықтар патенттік жүйенің үнемі бейімделуін талап етеді. Идеал жағдайда, фармацевтикалық патенттік экожүйе инновацияның артықшылықтарын қоғамның кеңінен сезінуін қамтамасыз ете отырып, жаңа терапияларды ашуға ықпал етуі керек.
Қаласаңыз, мен бұл мақаланы Индонезия контекстіне бейімдей аламын (мысалы, Патент заңының ережелеріне, BPOM рөліне және генерикалық дәрілер мен міндетті лицензиялау мысалдарына тоқтала отырып) немесе библиография мен ғылыми сілтемелерді қоса аламын.
