Nā Palapala Sila Nui ma ka ʻOihana Lāʻau Lapaʻau
ʻO nā palapala Sila Nui kekahi o nā mea hana kānāwai koʻikoʻi loa i ka ʻoihana lāʻau lapaʻau. Ma kahi ʻoihana e hilinaʻi nui ana i ka noiʻi a me ka hoʻomohala ʻana (R&D), lawelawe nā palapala Sila Nui ma ke ʻano he pale pale no ka hana hou a ma ke ʻano he ʻano hoʻoikaika no nā ʻoihana, nā mea noiʻi, a me nā ʻoihana hoʻonaʻauao e hoʻopukapuka nui i ka ʻike ʻana i nā lāʻau lapaʻau hou. Eia nō naʻe, aia pinepine nā palapala Sila Nui ma ke kikowaena o ka hoʻopaʻapaʻa ma muli o ko lākou hopena i nā kumukūʻai lāʻau lapaʻau , ka loaʻa ʻana o nā lāʻau lapaʻau, a me ke komo ʻana o ka lehulehu i ka mālama ola kino. Kūkākūkā kēia ʻatikala i ke kumumanaʻo o nā palapala Sila Nui, ko lākou kuleana i ka ʻoihana lāʻau lapaʻau, nā ʻano palapala Sila Nui, nā dinamika ma waena o ka mea hoʻomaka a me nā lāʻau lapaʻau maʻamau, a me nā pilikia a me nā kuhikuhi kulekele e hiki mai ana.
Ke hoʻomaopopo nei i nā kuleana patent a me ko lākou pili no ka lāʻau lapaʻau
Ma keʻano laulā, he kuleana kū hoʻokahi ka palapala Sila Nui i hāʻawi ʻia e ke aupuni i kahi mea hana no kahi mea hana ʻenehana, no kahi manawa i kuhikuhi ʻia. ʻAe kēia kuleana kū hoʻokahi i ka mea paʻa palapala Sila Nui e pāpā i nā poʻe ʻē aʻe mai ka hana ʻana, hoʻohana ʻana, kūʻai aku ʻana, lawe mai ʻana, a hāʻawi ʻana paha i ka mea hana me ka ʻole o ka ʻae. Ma ke ʻano lāʻau lapaʻau, hiki i nā mea hana ke hoʻokomo i nā molekala lāʻau hou, nā kaʻina hana synthesis, nā ʻano hana, nā ʻano hoʻohana (nā hōʻailona), a me nā ʻōnaehana hāʻawi lāʻau.
He ʻano kūikawā ko ka ʻoihana lāʻau lapaʻau: nā kumukūʻai noiʻi kiʻekiʻe loa, nā manawa hoʻomohala lōʻihi, a me nā helu hāʻule kiʻekiʻe. Hiki i ka hoʻomohala ʻana i hoʻokahi lāʻau hou ke lilo i mau makahiki, e pili ana i ka hoʻāʻo preclinical , nā hoʻokolohua lapaʻau multiphase, a me nā kaʻina hana hoʻopaʻa inoa a me ka nānā ʻana ma hope o ke kūʻai aku ʻana. Me ka ʻole o ka pale patent, pilikia nā ʻoihana i ka hiki ʻole ke hoʻihoʻi i kā lākou hoʻopukapuka kālā no ka mea hiki i nā mea hoʻokūkū ke kope i ka huahana ke hōʻoia ʻia he pono a palekana.
Nā Palapala Sila Nui ma ke ʻano he mea hoʻoikaika no ka hana hou a me ka hoʻihoʻi ʻana ma ka hoʻopukapuka kālā
I ka hana maoli, hāʻawi nā palapala sila i kahi manawa monopoly palena. I loko o kēia wā, hiki i ka mea paʻa palapala sila ke hoʻoholo i nā hoʻolālā kālepa, me ke kumukūʻai, nā hui laikini, a me nā papahana hoʻolaha. Ua manaʻo ʻia kēia manawa kūʻokoʻa he uku no nā pilikia a me nā kumukūʻai o R&D.
Eia nō naʻe, he mea nui e hoʻomaopopo ʻia ʻo ka manawa kū kānāwai o kahi palapala Sila Nui e helu pinepine ʻia mai ka lā o ka waiho ʻana i ka palapala Sila Nui, ʻaʻole mai ka lā i kūʻai ʻia aku ai ka lāʻau. No ka mea, he lōʻihi nā hoʻokolohua lapaʻau a me nā kaʻina hana ʻae kūʻai aku, ʻoi aku ka pōkole o ka "manawa monopoly kūpono" ma ka mākeke ma mua o ka lōʻihi o ka palapala Sila Nui. No ka hoʻoponopono ʻana i kēia, ua hoʻokō kekahi mau ʻāina i nā ʻano hana hou e like me kekahi mau hoʻonui ʻana o ka exclusivity a i ʻole nā palapala hōʻoia palekana hou aʻe (ma kekahi mau mana), ʻoiai ua hoʻāla kēia mau kulekele i nā hoʻopaʻapaʻa e pili ana i ke komo ʻana i ka lāʻau.
Nā ʻano o nā Palapala Sila Nui ma ka ʻoihana lāʻau lapaʻau
ʻAʻole pale mau nā palapala hoʻopaʻa lāʻau lapaʻau i ka "mea hana nui" wale nō. ʻO kekahi mau ʻano palapala hoʻopaʻa maʻamau i ka ʻoihana:
1. Palapala Sila Nui i hui pū ʻia
Mālama i nā molekala hou a i ʻole nā mea hana. ʻO kēia mau mea maʻamau nā palapala hoʻopaʻa ikaika loa a waiwai nui loa no ka mea pili pono lākou i ke kumu o ka lāʻau.
2. Kaʻina hana palapala Sila Nui
Mālama i nā ʻano hana no ka hana ʻana a i ʻole ka hana ʻana i nā mea hana. He mea nui kēia mau palapala hoʻopaʻa i ka wā e ʻoi aku ka maikaʻi o ka hana ʻana, ka palekana, a i ʻole e hoʻopuka i ka maʻemaʻe kiʻekiʻe.
3. Nā palapala hoʻokumu a me ka haku mele ʻana
Ke pale nei i ke ʻano nā hoʻomākaukau lāʻau lapaʻau (e.g., nā papa hoʻokuʻu mau, nā capsules, nā inikini depot), ka hui pū ʻana o nā mea hana me kekahi mau mea hoʻohui, a i ʻole ke kūpaʻa o ka hoʻohui ʻana.
4. Palapala Sila Nui no ka hoʻohana ʻana a i ʻole ke ʻano o ka lāʻau lapaʻau
Uhi i nā hōʻailona lapaʻau hou, e like me ka lāʻau i hoʻohana mua ʻia no ke koko kiʻekiʻe i hōʻoia hope ʻia he pono no nā kūlana ʻē aʻe. Ma kekahi mau ʻāina, hoʻoponopono ʻia ka uhi ʻana no ka "hoʻohana lapaʻau lua" e nā kumu hoʻohālike koi kikoʻī.
5. ʻAno kristal patent, paʻakai, a polymorph paha
Hiki i nā loli physicochemical i loko o kahi molekala ke hoʻopilikia i ka solubility, ke kūpaʻa, a me ka bioavailability. Hoʻāla pinepine ʻia kēia ʻano patent i kahi pae holomua o ka hoʻomohala ʻana.
Hiki i kēia ʻokoʻa patent ke hana i kahi "patent thicket," ʻo ia hoʻi nā patent he nui e pale ana i kahi huahana hoʻokahi mai nā kihi he nui. Mai ka manaʻo o ka mea hana hou, hoʻoikaika kēia i ka pale. Mai kahi manaʻo komo, hiki iā ia ke hoʻolohi i ke komo ʻana o nā lāʻau lapaʻau generic.
Nā Lāʻau Hoʻomaka, Generic, a me Bioequivalence
Ma hope o ka pau ʻana o ka palapala Sila Nui mua, hiki i nā ʻoihana generic ke hana i nā mana i loaʻa ka mea hana like me ka lāʻau hoʻomaka, inā lākou e hoʻokō i nā kūlana maikaʻi, palekana, a me ka pono. Ma keʻano laulā, pono nā lāʻau generic e hōʻike i ka bioequivalence, ʻo ia hoʻi, ua like ka ʻikepili omo o ka lāʻau i loko o ke kino me ko ka huahana kuhikuhi.
ʻO ke komo ʻana o ka generic e hoʻohaʻahaʻa nui i nā kumukūʻai ma muli o ka hoʻokūkū nui ʻana. He mea nui kēia hopena no ka ʻōnaehana olakino lehulehu a me nā mea maʻi, ʻoi aku hoʻi no nā maʻi maʻi e pono ai ka lāʻau lapaʻau lōʻihi. No laila, ʻike pinepine ʻia nā palapala hoʻopaʻa inoa ma ke ʻano he "pae mua" (hoʻoikaika i ka hana hou) a laila kaulike ʻia e kahi "pae ʻelua" (hoʻokūkū generic) e hōʻoia i ke komo ākea.
Nā pilikia Evergreening a me nā hoʻopaʻapaʻa ma nā Palapala Sila Nui Pharmaceutical
ʻO kekahi o nā pilikia hoʻopaʻapaʻa loa, ʻo ia ka evergreening, kahi hoʻolālā o ka hoʻonui ʻana i ka mana o ka mākeke ma o ka waiho ʻana i nā palapala hoʻopaʻa hou aʻe ʻaʻole pono e hōʻike i ka hana hou nui. ʻO nā hiʻohiʻona e pili ana i nā loli liʻiliʻi i ke ʻano hana, ka nui o ka lāʻau, a i ʻole ke ʻano o ka lāʻau i hoʻopaʻa ʻia e kāohi i ka hoʻokūkū.
Ua paio nā mea kākoʻo o nā palapala hoʻopaʻa inoa liʻiliʻi he hiki ke waiwai nui nā hoʻomaikaʻi liʻiliʻi, e like me ka hoʻomaikaʻi ʻana i ka mālama ʻana o ka mea maʻi ma o nā ʻano hoʻokuʻu hoʻolōʻihi ʻia a i ʻole ka hōʻemi ʻana i nā hopena ʻaoʻao. Eia nō naʻe, kū mai ka hoʻohewa ʻana ke ʻike ʻia kēlā mau palapala hoʻopaʻa inoa he hoʻonui wale ʻana i ka kū hoʻokahi me ka ʻole o ka hāʻawi ʻana i ka pono lapaʻau koʻikoʻi.
Ke koi nei kēia hoʻopaʻapaʻa i kahi kaulike: pono ka ʻōnaehana patent e uku i ka hana hou maoli, akā pono nō hoʻi e pale i ka hana ʻino e alakaʻi ai i nā kumukūʻai kiʻekiʻe mau.
Nā Kūlana Laikini: Kū hoʻokahi, ʻAʻole Kū hoʻokahi, a me ke Koi ʻia
Ma waho aʻe o ka hoʻokō ʻana i nā palapala hoʻopaʻa inoa, aia nā ʻano laikini e pili ana i ke komo ʻana i nā lāʻau lapaʻau:
– Hāʻawi ka laikini kū hoʻokahi i hoʻokahi ʻaoʻao i ke kuleana hoʻokahi e hana/kūʻai aku i kahi mea i hana ʻia, ma ke ʻano he uku no ka uku aliʻi.
– ʻAe ka laikini kūʻokoʻa ʻole i nā ʻaoʻao he nui e hana, hiki ke paipai i ka hoʻokūkū wikiwiki.
– ʻO ka laikini koi ʻia he kulekele kahi e ʻae ai ke aupuni i nā poʻe ʻē aʻe e hana i kahi lāʻau lapaʻau i hoʻopaʻa ʻia me ka ʻole o ka ʻae ʻana o ka mea paʻa palapala sila ma lalo o kekahi mau kūlana, e pili pinepine ana i ka pono o ka lehulehu, e like me kahi pilikia olakino. Pono nō kēia ʻano hana i ka uku kūpono i ka mea paʻa palapala sila.
ʻO ka laikini koi ʻia he hopena hope loa ia, akā hiki ke lilo i mea koʻikoʻi ke pono nā ʻōnaehana olakino i ke komo wikiwiki ʻana i nā lāʻau lapaʻau koʻikoʻi ma nā kumukūʻai kūpono.
Nā Palapala Sila Nui, nā Kumukūʻai Lāʻau Lapaʻau, a me ke komo ʻana i ka mālama ola kino
ʻAʻole maʻalahi ka pilina ma waena o nā palapala hoʻopaʻa inoa a me nā kumukūʻai lāʻau lapaʻau, akā ma ke ʻano laulā, pili nā palapala hoʻopaʻa inoa me nā kumukūʻai kiʻekiʻe ma muli o ka nele o ka hoʻokūkū pololei. He ʻoiaʻiʻo kēia no nā lāʻau lapaʻau hou, me nā lāʻau lapaʻau no ke kanesa, nā maʻi autoimmune, a me nā biologics. I kekahi mau hihia, hiki i nā kumukūʻai kiʻekiʻe ke hoʻopilikia i ka loaʻa ʻana ma nā ʻāina me ka loaʻa kālā haʻahaʻa a me ka waena.
No ka hoʻoponopono ʻana i kēia pilikia, ke hoʻohana ʻia nei nā ʻano hana like ʻole, e like me ke kūkākūkā kumukūʻai i alakaʻi ʻia e ke aupuni, nā papahana kālā ʻinikua olakino, nā papahana komo i ka maʻi, ke kūʻai kikowaena, a me nā hui laikini manawaleʻa. ʻO ka pilikia nui loa, ʻo ia ka hoʻolālā ʻana i nā kulekele e paipai ana i ka hana hou me ka ʻole o ka hoʻopilikia ʻana i ke kuleana o ka lehulehu i ka mālama kūpono.
Nā Pilikia o ka Wā E Hiki Mai Ana: Nā Biologics, Biosimilars, a me nā ʻenehana Hou
Ke neʻe nei ka ʻoihana lāʻau lapaʻau i nā biologics, nā gene therapies, nā cell therapies, a me nā kahua mRNA. He ʻokoʻa nā paʻakikī hana a me nā koi patent o kēia ʻano hana hou ma mua o nā lāʻau kemika maʻamau. Ma ka ʻaoʻao ʻē aʻe, ke puka mai nei nā biosimilars, "nā mana kokoke" o nā biologics, e koi ana i ka hōʻoia like ʻoi aku ka paʻakikī ma mua o nā generics kuʻuna.
Eia kekahi, ʻo nā ʻenehana naʻauao hana no ka ʻike ʻana i nā lāʻau lapaʻau, ka hoʻomohala ʻana i nā lāʻau pale hou, a me nā hoʻōla pilikino e hāpai i nā nīnau hou: ʻo wai ka mea nona ka mea i hana ʻia, he aha nā palena o ka mea hou, a pehea e hoʻopili ʻia ai nā palapala hoʻopaʻa i loko o kahi ʻōnaehana noiʻi hui pū.
Ka hopena
ʻO nā palapala Sila Nui ma ka ʻoihana lāʻau lapaʻau kahi kia nui e hiki ai i ka hana hou o nā lāʻau lapaʻau ke holomua, e hāʻawi ana i ka palekana kānāwai no ka hoʻihoʻi ʻana mai o nā hoʻopukapuka noiʻi. I ka manawa like, hoʻopilikia pū nā palapala Sila Nui i nā kumukūʻai lāʻau lapaʻau a me ke komo ʻana, e pono ai nā kulekele kaulike kaulike. ʻO nā pilikia e like me ka evergreening, ka pono no nā lāʻau lapaʻau koʻikoʻi, a me ka puka ʻana mai o nā lāʻau lapaʻau holomua e pono ai ka ʻōnaehana palapala Sila Nui e hoʻololi mau. ʻO ke kūpono, pono i ka ʻōnaehana palapala Sila Nui lāʻau lapaʻau ke hoʻoulu i ka ʻike ʻana i nā lāʻau lapaʻau hou me ka hōʻoia ʻana ua ʻike nui ʻia nā pono o ka hana hou e ka lehulehu.
Inā makemake ʻoe, hiki iaʻu ke hoʻololi i kēia ʻatikala i ka pōʻaiapili Indonesia (no ka laʻana, e pili ana i nā ʻōlelo o ke Kānāwai Patent, ke kuleana o BPOM, a me nā hiʻohiʻona o nā lāʻau lapaʻau maʻamau a me ka laikini koi) a i ʻole e hoʻohui i kahi papa inoa puke a me nā kuhikuhi ʻepekema.
