Àwọn Ìlànà Ìkówọlé Ohun Èlò Oògùn
Gbígbé àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn wọlé kó ipa pàtàkì nínú mímú kí iṣẹ́ ìtọ́jú oògùn nílé dúró dáadáa. Ọ̀pọ̀lọpọ̀ ilé iṣẹ́ ìtọ́jú oògùn ṣì gbẹ́kẹ̀lé àwọn èròjà ìtọ́jú oògùn tí ó wà ní òkèèrè (APIs) àti àwọn èròjà mìíràn nítorí agbára ìṣẹ̀dá ilé tó kéré, àìní fún àwọn pàtó pàtó, tàbí àwọn àkíyèsí ìnáwó. Síbẹ̀síbẹ̀, nítorí pé àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn yóò di ara àwọn ọjà tí gbogbo ènìyàn ń jẹ, ìlànà ìtọ́jú ọjà ni a ń ṣàkóso ní tààràtà. Àwọn ìlànà ìtọ́jú ọjà kò bo àwọn apá ìṣòwò nìkan, ṣùgbọ́n ó tún bo dídára, ààbò, ìtọ́pinpin, àti ìdènà wíwọlé àwọn ohun èlò tí kò bófin mu tàbí tí kò bá ìpele mu.
Kí ló dé tí wọ́n fi ń ṣàkóso àwọn ohun èlò aise oògùn tí wọ́n ń kó wọlé?
Àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn ni ìpìlẹ̀ dídára oògùn. Tí àwọn ohun èlò ìtọ́jú bá ní ìbàjẹ́, tí wọ́n fi àmì sí i, tàbí tí wọn kò bá àwọn ìlànà pàtó mu, ipa náà lè pọ̀ sí i: ìdínkù nínú iṣẹ́ oògùn, ìfarahàn àwọn ipa ẹ̀gbẹ́ tó léwu, àti àwọn ohun èlò ìrántí tó ń ba iṣẹ́ ìtọ́jú ìlera jẹ́. Nítorí náà, àwọn ìlànà ìtọ́jú ọjà ń gbìyànjú láti rí i dájú pé gbogbo àwọn ohun èlò tí a kó wọlé bá àwọn ohun tí a béèrè fún Good Manufacturing Practices (GMP), àwọn ìlànà pharmacopoeial, àti àwọn ohun tí àwọn aláṣẹ oúnjẹ àti oògùn ń béèrè fún mu.
Ní ọwọ́ kejì ẹ̀wẹ̀, àwọn ìlànà tún ń kó ipa nínú dídáàbòbò ọjà kúrò lọ́wọ́ àwọn ìwà ìṣòwò tí kò tọ́, bíi àìsanwó tó bófin mu, ìfọ́wọ́gbà, ṣíṣe àṣìṣe ìwé, tàbí gbígbé ọjà wọlé láti ọ̀dọ̀ àwọn olùpèsè tí kò ní ètò dídára tó. Pẹ̀lú ìlànà ìlànà tó ṣe kedere, ìjọba lè ṣe àtúnṣe àìní ilé iṣẹ́ fún àwọn ohun èlò aise pẹ̀lú ojúṣe ìpínlẹ̀ láti rí i dájú pé àwọn ènìyàn wà ní ààbò.
Ìpínsísọ̀rí àwọn ohun èlò aise oògùn ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ohun tí a kó wọlé
Ni gbogbogbo, a le pin awọn ohun elo oogun ti a ko wọle si:
1. Èròjà tó ń ṣiṣẹ́ (API): èròjà tó ń ṣiṣẹ́ tó ń fúnni ní ipa ìtọ́jú oògùn. Àwọn API sábà máa ń ní àwọn ohun tó le koko jùlọ nítorí wọ́n ní ipa lórí ìṣiṣẹ́ àti ààbò ní tààrà.
2. Àwọn ohun èlò afikún: àwọn ohun èlò afikún bíi àwọn ohun èlò ìkún, àwọn ohun èlò ìdìpọ̀, àwọn ohun èlò ìpamọ́, àwọn ohun èlò ìfọ́, àwọn ohun èlò ìbòrí, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé wọn kì í ṣe àwọn ohun èlò tó ń ṣiṣẹ́, àwọn ohun èlò afikún gbọ́dọ̀ máa dé àwọn ìlànà dídára nítorí wọ́n lè ní ipa lórí ìdúróṣinṣin àti ààbò ọjà.
3. Àwọn ohun èlò ìtọ́jú: fún àpẹẹrẹ àwọn ohun èlò ìtújáde tàbí àwọn ohun èlò kan tí a lò nígbà ìṣẹ̀dá, èyí tí ó lè má wà ní ọjà ìkẹyìn ṣùgbọ́n tí a ṣì ń ṣàkóso nítorí ewu ìbàjẹ́.
4. Àwọn ohun èlò pàtàkì: títí kan àwọn ohun èlò tí a pín sí àwọn ohun tí ó ń ṣáájú, àwọn ohun tí ń fa àrùn ọpọlọ tàbí àwọn oògùn olóró, tí ó sábà máa ń ní ọ̀pọ̀lọpọ̀ ìpele àbójútó.
Àwọn ìyàtọ̀ ẹ̀ka wọ̀nyí sábà máa ń ní ipa lórí ìpele àwọn ohun tí ìwé náà béèrè fún, ìwé àṣẹ, àti àwọn ọ̀nà ìṣàyẹ̀wò.
Iwe-aṣẹ ati awọn alaṣẹ
Ní ìṣe, gbígbé àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn wọlé ní àwọn olùníṣe pàtàkì: àwọn ilé iṣẹ́/àwọn ilé iṣẹ́ tí ń ṣàkóso ìṣòwò, àwọn aláṣẹ ìṣàkóso oògùn, àti àwọn aláṣẹ àṣà. Àwọn ilé iṣẹ́ tí ń kó ọjà wọlé—ní pàtàkì àwọn ilé iṣẹ́ oògùn, àwọn oníṣòwò oògùn, tàbí àwọn ilé iṣẹ́ tí wọ́n ní ìwé àṣẹ ìlànà—gbọ́dọ̀ rí i dájú pé iṣẹ́ wọn bófin mu, pé àwọn ètò wọn dára tó, àti pé àwọn ibi ìkópamọ́ wọn ti ṣetán.
Ní àfikún sí àwọn ìwé àṣẹ ìṣòwò, àwọn ilé-iṣẹ́ gbọ́dọ̀ tẹ̀lé àwọn ìlànà nípa ìforúkọsílẹ̀/ìṣàyẹ̀wò àwọn olùpèsè, ìfọwọ́sí ìgbéwọlé, àti àwọn ìwé ẹ̀rí dídára pípé. A lè ṣe àyẹ̀wò kí a tó gbé e lọ, nígbà tí a bá dé, tàbí lẹ́yìn tí àwọn ọjà bá wọ inú ilé ìkópamọ́ (lẹ́yìn ààlà), ó sinmi lórí ètò ìṣàyẹ̀wò tí a ṣe.
Awọn iwe pataki ni gbigbe awọn ohun elo aise oogun wọle
Láti lè gba àwọn ohun èlò aise fún lílo nínú iṣẹ́-ṣíṣe, àwọn ìwé tí a sábà máa ń béèrè fún ni:
– Iwe-ẹri Onínọmbà (CoA): iwe itupalẹ didara lati ọdọ olupese ti o sọ awọn abajade idanwo ati ibamu pẹlu awọn alaye pato.
– Ìwé Ìwádìí Ààbò Ohun Èlò (MSDS/SDS): ìwífún nípa ààbò ohun èlò, ewu, ìtọ́jú, àti ìpamọ́.
– Àwọn ìwé ìpilẹ̀ṣẹ̀ àti ìpèsè: pẹ̀lú àwọn ìwé ìfowópamọ́, àkójọ ìfowópamọ́, ìwé ìfowópamọ́ ọkọ̀/ilé-iṣẹ́ ọkọ̀ òfurufú, àti àwọn ìwé ẹ̀rí ìbílẹ̀ tí ó bá jẹ́ dandan.
– Àwọn ìlànà ohun èlò: tọ́ka sí àwọn pharmacopoeias tàbí àwọn ìlànà inú tí a ti fọwọ́ sí.
– Ìwé GMP: ẹ̀rí pé olùpèsè API/ẹ̀rọ ìrànwọ́ ń lo Ìṣe Ìṣẹ̀dá Rere (GMP). Ní àwọn ìgbà míì, a tún ń béèrè fún ìwé àyẹ̀wò olùpèsè àti àwọn ìròyìn ìjẹ́rìí.
– Àwọn ìwé àfikún fún àwọn ohun èlò kan: fún àpẹẹrẹ, àwọn gbólóhùn tí kò ní BSE/TSE fún àwọn ohun èlò ẹranko, àwọn ìwé-ẹ̀rí halal tí ó bá yẹ, tàbí àwọn ìwé àṣẹ pàtàkì fún àwọn ohun èlò tí a pín sí ewu.
Pípé àwọn ìwé wọ̀nyí kì í ṣe iṣẹ́ àṣekára lásán; ilé iṣẹ́ oògùn ni ó ní láti fìdí wọn múlẹ̀ nítorí pé wọn yóò nípa lórí ìpinnu láti tú àwọn ohun èlò tí a kò fi sílẹ̀ fún iṣẹ́.
Ilana abojuto ni bode ati lẹhin titẹsi (lẹhin ibode)
A le ṣe àbójútó àwọn ohun èlò ìpìlẹ̀ oògùn tí a kó wọlé nípasẹ̀ ọ̀nà méjì. Àkọ́kọ́, ìṣàkóso ààlà, èyí tí ó ní í ṣe pẹ̀lú ṣíṣàyẹ̀wò àwọn ọjà nígbà tí a bá dé èbúté tàbí pápákọ̀ òfurufú. Èyí ní nínú ṣíṣàyẹ̀wò àwọn ìwé, ṣíṣàyẹ̀wò ara nígbà tí ó bá pọndandan, àti ìdánwò yàrá fún àwọn ọjà kan tí a kà sí ewu.
Èkejì, àbójútó lẹ́yìn ààlà, níbi tí àwọn ọjà lè wọlé kíákíá, ṣùgbọ́n àwọn ilé-iṣẹ́ gbọ́dọ̀ tẹ̀lé àwọn ìlànà ìròyìn, ìpamọ́, àti ìmúrasílẹ̀ àyẹ̀wò. Ọ̀nà yìí tẹnu mọ́ ojuse ìṣòwò tí ó dá lórí ìgbọràn àti àwọn aláṣẹ òfin nípasẹ̀ àyẹ̀wò, àyẹ̀wò, àti ìjìyà tí a bá rí ìrúfin.
Nínú àwọn àwòṣe méjèèjì, àwọn ohun tó ń pinnu ìpele àyẹ̀wò sábà máa ń jẹ́ àmì ewu: ìtàn ìtẹ̀lé àwọn olùgbéwọlé, irú ohun èlò tí wọ́n lò, orílẹ̀-èdè tí wọ́n ti wá, orúkọ rere olùpèsè, àti àkọsílẹ̀ dídára tí wọ́n ti ṣe tẹ́lẹ̀.
Awọn ibeere didara ati awọn eto iṣakoso didara
Yàtọ̀ sí ìṣàkóso àwọn ohun tí wọ́n kó wọlé, apá pàtàkì jùlọ ni ìdánilójú dídára. Àwọn ilé iṣẹ́ oògùn tí wọ́n ń lo àwọn ohun èlò tí wọ́n kó wọlé gbọ́dọ̀ ní ètò ìtọ́sọ́nà àwọn olùpèsè, títí bí:
- iṣiro olupese akọkọ (awọn ibeere, awọn iwe GMP, ayewo),
– adehun didara,
– ètò ìdánwò ohun èlò aise tí ó dá lórí ewu (ìdánwò tí ń wọlé),
– eto iṣakoso ipin/apapọ ati ẹdun tabi iyapa.
Tí ohun èlò tí a kò fi ṣe é kò bá àwọn ìlànà pàtó mu, a gbọ́dọ̀ ṣe àwọn ìlànà ìyàsọ́tọ̀, ìwádìí, àti ìparun tàbí pípadánù rẹ̀ ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà. Jù bẹ́ẹ̀ lọ, a gbọ́dọ̀ lo ẹ̀wọ̀n òtútù tàbí àwọn ìṣàkóso àyíká tó péye láti ṣàkóso àwọn ohun èlò tí ó ní ìgbóná àti ọ̀rinrin.
Awọn ofin fun awọn ohun elo ti o ni eewu giga
Àwọn ohun èlò aise kan nílò àbójútó àfikún, fún àpẹẹrẹ:
– àwọn ohun èlò ìṣàyẹ̀wò oògùn tí a lè lò fún ṣíṣe oògùn olóró tí kò bófin mu,
– àwọn aporó kan nítorí ewu ìdènà àti ìṣòro ìbàjẹ́,
- awọn olomi ati awọn kemikali eewu ti o ni awọn ipese aabo gbigbe,
– àwọn ohun èlò ìṣẹ̀dá tàbí àwọn tí ó lè fa ewu ìṣẹ̀dá.
Fún ẹgbẹ́ yìí, àwọn ohun tí a nílò lè ní àwọn ìwé àṣẹ pàtàkì, ìpín, ìròyìn ìgbàkúgbà, àti àwọn ìdènà lórí àwọn olùgbéwọlé kan. Ète náà ni láti dènà ìlòkulò nígbàtí a bá ń rí i dájú pé a ń lò ó ní ààbò.
Àwọn ìpèníjà tí ó sábà máa ń dìde nígbà tí a bá ń kó àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn wọlé
Bó tilẹ̀ jẹ́ pé a ń ṣe àwọn òfin láti dáàbò bo gbogbo ènìyàn, ìmúṣẹ wọn lè dojúkọ àwọn ìpèníjà, títí bí:
1. Àìbáramu ìwé: CoA kò sí ní ìrísí tó tọ́, àwọn ìlànà pàtó kò ṣe kedere, tàbí ìyàtọ̀ wà nínú orúkọ ohun èlò àti kódì HS.
2. Àwọn ìyàtọ̀ nínú àwọn ìlànà láàrín àwọn orílẹ̀-èdè: àwọn ìyàtọ̀ nínú àwọn pharmacopoeias, àwọn ọ̀nà ìdánwò, tàbí àwọn ìlànà ìtẹ́wọ́gbà.
3. Akoko asiwaju gigun: awọn ilana iwe-aṣẹ ati ayewo le mu akoko ifijiṣẹ pọ si, ti o ni ipa lori iṣura iṣelọpọ.
4. Àwọn àyípadà ìlànà: àwọn ìlànà ìgbéwọlé lè yípadà ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ipò ètò ọrọ̀ ajé, ìlera, tàbí ètò iṣẹ́-ajé.
5. Àwọn olùpèsè tí kò ṣeé gbẹ́kẹ̀lé àti tí kò ṣeé gbẹ́kẹ̀lé: ewu ń pọ̀ sí i fún àwọn ohun èlò tí wọ́n nílò púpọ̀ àti ìpèsè tí ó ní ìwọ̀nba.
Láti yanjú èyí, àwọn ilé-iṣẹ́ nílò láti kọ́ iṣẹ́ ìtẹ̀lé ìlànà tó lágbára, láti bá àwọn olùpèsè tí a gbẹ́kẹ̀lé ṣiṣẹ́ pọ̀, kí wọ́n sì máa bá àwọn aláṣẹ tó bá yẹ sọ̀rọ̀.
Awọn ọgbọn ibamu fun ile-iṣẹ
Láti rí i dájú pé ìlànà ìgbéwọlé tí ó rọrùn àti tí ó báramu, àwọn ọgbọ́n kan tí a sábà máa ń lò ni:
– pèsè àkójọ àkọsílẹ̀ àwọn ìwé àṣẹ ìgbéwọlé àti àwọn ìwé dídára fún irú ohun èlò kọ̀ọ̀kan,
- ṣe awọn ayẹwo awọn olupese deede,
– lo iṣakoso eewu lati pinnu ipele idanwo ti nwọle,
– rí i dájú pé àwọn ohun èlò ìpamọ́ bá àwọn ohun tí a béèrè fún ìtọ́jú mu (pẹ̀lú àbójútó iwọ̀n otútù/ọrinrin),
– mura awọn eto ipasẹ ati imurasilẹ iranti,
– lilo awọn iṣẹ eto-iṣẹ ti o ni iriri ninu mimu awọn ọja oogun.
Ìgbọràn déédéé kìí ṣe pé ó dín ewu ìjìyà kù nìkan ni, ṣùgbọ́n ó tún mú kí ìgbẹ́kẹ̀lé ìpèsè àti orúkọ rere ilé-iṣẹ́ náà pọ̀ sí i pẹ̀lú àwọn alábàáṣiṣẹpọ̀ ìṣòwò.
Penutup
Ìlànà gbígbé àwọn ohun èlò ìtọ́jú oògùn wọlé jẹ́ ohun èlò pàtàkì fún rírí dájú pé àwọn oògùn tí a pín fún gbogbo ènìyàn dára àti ààbò. Nípasẹ̀ àwọn ètò ìwé àṣẹ, ìwé kíkún, àbójútó tí ó dá lórí ewu, àti ìmúṣẹ àwọn ètò dídára gbogbo ilé iṣẹ́, ewu àwọn ohun èlò tí kò ní ìpele tó yẹ lè dínkù. Láàárín àìní fún àwọn ohun èlò àti ìyípadà ìṣòwò kárí ayé, títẹ̀lé àwọn ìlànà ìgbéwọlé kì í ṣe ojúṣe ìṣàkóso nìkan ṣùgbọ́n ó jẹ́ apá pàtàkì ti ojuse ilé iṣẹ́ ìtọ́jú oògùn sí ìlera gbogbo ènìyàn.
Tí o bá fẹ́, mo lè yí àpilẹ̀kọ yìí padà sí bí ó ṣe ṣe pàtàkì tó ní Indonesia (mímú àwọn ilé iṣẹ́ àti àwọn ìlànà ìwé àṣẹ jáde), tàbí kí n ṣẹ̀dá àtúnṣe ìmọ̀ ẹ̀rọ tó túbọ̀ ṣe pàtàkì pẹ̀lú ìgbésẹ̀ ìgbéwọlé láti ìgbà tí a ti ń kó ọjà lọ sí ìgbà tí a ti ń kó ọjà lọ sí ilé ìkópamọ́.
