Àwọn ìwé-ẹ̀rí ní Ilé-iṣẹ́ Oògùn
Ìwé àṣẹ-àṣẹ jẹ́ ọ̀kan lára àwọn ohun èlò òfin pàtàkì jùlọ nínú iṣẹ́ oògùn. Ní ẹ̀ka kan tí ó gbára lé ìwádìí àti ìdàgbàsókè (R&D), ìwé àṣẹ-àṣẹ ń ṣiṣẹ́ gẹ́gẹ́ bí agboorun ààbò fún ìṣẹ̀dá tuntun àti gẹ́gẹ́ bí ìlànà ìṣírí fún àwọn ilé-iṣẹ́, àwọn olùwádìí, àti àwọn ilé-ẹ̀kọ́ láti náwó púpọ̀ nínú wíwá àwọn oògùn tuntun. Síbẹ̀síbẹ̀, ìwé àṣẹ-àṣẹ tún máa ń wà ní àárín àríyànjiyàn nítorí ipa wọn lórí iye owó oògùn , wíwà àwọn ìtọ́jú, àti lílo gbogbo ènìyàn sí ìtọ́jú ìlera. Àpilẹ̀kọ yìí jíròrò èrò ìwé àṣẹ-àṣẹ, ipa wọn nínú iṣẹ́ oògùn, irú ìwé àṣẹ-àṣẹ, ìyípadà láàrín olùdásílẹ̀ àti àwọn oògùn gbogbogbòò, àti àwọn ìpèníjà àti àwọn ìlànà ìlànà ọjọ́ iwájú.
Lílóye Ẹ̀tọ́ Ìwé-àṣẹ àti Ìbámu Wọn fún Ilé Oògùn
Ni gbogbogbo, iwe-aṣẹ-aṣẹ jẹ ẹtọ iyasọtọ ti ijọba kan fun olupilẹṣẹ fun iṣẹda imọ-ẹrọ kan, fun akoko kan pato. Ẹtọ iyasọtọ yii gba awọn oniwun iwe-aṣẹ laaye lati ṣe idiwọ fun awọn miiran lati ṣe, lilo, ta, gbe wọle, tabi pinpin iṣẹda laisi igbanilaaye. Ni ipo oogun, awọn iṣẹda le pẹlu awọn molikula oogun tuntun, awọn ilana iṣelọpọ, awọn agbekalẹ, awọn ọna lilo (awọn itọkasi), ati paapaa awọn eto ifijiṣẹ oogun.
Ilé iṣẹ́ oògùn ní àwọn ànímọ́ àrà ọ̀tọ̀: iye owó ìwádìí tó ga gan-an, àkókò ìdàgbàsókè gígùn, àti ìwọ̀n ìkùnà gíga. Ṣíṣe oògùn tuntun kan lè gba ọ̀pọ̀ ọdún, èyí tó ní nínú ìdánwò ṣáájú ìṣègùn , àwọn ìdánwò ìṣègùn onípele púpọ̀, àti ìforúkọsílẹ̀ àti ìlànà ìṣọ́ lẹ́yìn títà ọjà. Láìsí ààbò ìwé-àṣẹ, àwọn ilé-iṣẹ́ ń fi ewu àìlè tún owó wọn ṣe nítorí pé àwọn olùdíje lè da ọjà náà kọ nígbà tí a bá ti fihàn pé ó munadoko àti pé ó ní ààbò.
Àwọn ìwé-ẹ̀rí gẹ́gẹ́ bí ìṣírí fún ìmọ̀ tuntun àti ìpadàbọ̀ lórí ìdókòwò
Ní ìṣe, àwọn ìwé-ẹ̀rí ní àkókò ìdánimọ̀ tó lopin. Ní àsìkò yìí, ẹni tó ni ìwé-ẹ̀rí náà lè pinnu àwọn ọgbọ́n ìṣòwò, títí bí iye owó, àjọṣepọ̀ ìwé-ẹ̀rí, àti àwọn ètò pínpín. Àkókò ìdánimọ̀ yìí ni a kà sí àsanpadà fún àwọn ewu àti iye owó ìwádìí àti ìdàgbàsókè.
Sibẹsibẹ, o ṣe pataki lati ṣe akiyesi pe akoko ofin ti iwe-aṣẹ-aṣẹ ni a maa n ṣe iṣiro lati ọjọ ti a fi iwe-aṣẹ-aṣẹ silẹ, kii ṣe lati ọjọ ti a ta oogun naa. Nitori pe awọn idanwo ile-iwosan ati awọn ilana ifọwọsi titaja jẹ gigun, "akoko monopoly ti o munadoko" ni ọja nigbagbogbo kuru ju akoko iwe-aṣẹ-aṣẹ deede lọ. Lati koju eyi, awọn orilẹ-ede kan ti ṣe agbekalẹ awọn ilana afikun gẹgẹbi awọn itẹsiwaju ti iyasọtọ tabi awọn iwe-ẹri aabo afikun (ni awọn agbegbe kan), botilẹjẹpe awọn eto imulo wọnyi tun ti gbe awọn ariyanjiyan dide nipa iwọle oogun.
Awọn Iru Awọn Iwe-aṣẹ ni Ile-iṣẹ Oògùn
Àwọn ìwé àṣẹ oògùn kì í sábà dáàbò bo “èròjà tó ń ṣiṣẹ́” nìkan. Àwọn irú ìwé àṣẹ tó wọ́pọ̀ nínú iṣẹ́ náà ni:
1. Ìwé àṣẹ onípele
Ó ń dáàbò bo àwọn mọ́lẹ́kúlù tuntun tàbí àwọn ohun èlò tó ń ṣiṣẹ́. Àwọn wọ̀nyí sábà máa ń jẹ́ àwọn ìwé àṣẹ tó lágbára jùlọ àti tó wúlò jùlọ nítorí wọ́n ní í ṣe pẹ̀lú ààrin oògùn náà.
2. Ìwé àṣẹ-àṣẹ ìlànà
Ó ń dáàbò bo àwọn ọ̀nà fún ṣíṣe tàbí ṣíṣètò àwọn èròjà tó ń ṣiṣẹ́. Àwọn ìwé àṣẹ wọ̀nyí ṣe pàtàkì nígbà tí ìlànà kan bá mú kí iṣẹ́ náà túbọ̀ ṣiṣẹ́ dáadáa, kí ó ní ààbò, tàbí kí ó mú kí ó mọ́ tónítóní.
3. Àwọn ìwé-ẹ̀rí ìṣètò àti àkójọpọ̀
Idabobo apẹrẹ naa àwọn oògùn olóró (fún àpẹẹrẹ, àwọn tábìlẹ́ẹ̀tì tí a lè tú sílẹ̀ fún ìgbà pípẹ́, àwọn kápsùlù, abẹ́rẹ́ ibi ìkópamọ́), àpapọ̀ àwọn èròjà tí ń ṣiṣẹ́ pẹ̀lú àwọn èròjà kan, tàbí ìdúróṣinṣin ti ìṣètò náà.
4. Ìwé àṣẹ-àṣẹ fún lílo tàbí ọ̀nà ìtọ́jú
Ó bo àwọn àmì ìṣègùn tuntun, bí oògùn tí a kọ́kọ́ lò fún ẹ̀jẹ̀ ríru tí ó sì wá ṣiṣẹ́ fún àwọn àìsàn mìíràn. Ní àwọn orílẹ̀-èdè kan, a máa ń ṣe àkóso ìtọ́jú fún "lílo ìṣègùn kejì" nípasẹ̀ àwọn àpẹẹrẹ pàtó.
5. Fọ́ọ̀mù kírísítà ẹ̀tọ́, iyọ̀, tàbí ìrísí onípele-ẹ̀yẹ
Àwọn ìyàtọ̀ nínú físíìkì kẹ́míkà nínú mókúlùkù kan lè ní ipa lórí bí ó ṣe lè yọ́, bí ó ṣe lè dúró ṣinṣin, àti bí ó ṣe lè wà ní ìpele tó ga jù. Irú ìwé àṣẹ yìí sábà máa ń wáyé ní ìpele ìdàgbàsókè tó ga jù.
Ìyàtọ̀ ìwé àṣẹ yìí lè ṣẹ̀dá “ipò ìwé àṣẹ,” èyí tí ó túmọ̀ sí ọ̀pọ̀lọpọ̀ ìwé àṣẹ tí ó ń dáàbò bo ọjà kan láti oríṣiríṣi igun. Láti ojú ìwòye olùdásílẹ̀, èyí ń mú ààbò lágbára sí i. Láti ojú ìwòye wíwọlé, ó lè dín ìwọ̀lé àwọn oògùn gbogbogbò kù.
Olùdásílẹ̀, Àwọn Oògùn Lápapọ̀, àti Àwọn Oògùn Ìbáṣepọ̀ Ara
Lẹ́yìn tí ìwé àṣẹ àkọ́kọ́ bá ti parí, àwọn ilé-iṣẹ́ gbogbogbò lè ṣe àwọn àtúnṣe tí ó ní èròjà kan náà gẹ́gẹ́ bí oògùn olùpilẹ̀ṣẹ̀, tí wọ́n bá pàdé àwọn ìlànà dídára, ààbò, àti ìṣiṣẹ́. Ní gbogbogbò, àwọn oògùn gbogbogbò gbọ́dọ̀ fi ìbáramu ẹ̀dá hàn, èyí tí ó túmọ̀ sí wípé ìfàmọ́ra oògùn náà nínú ara dọ́gba pẹ̀lú ti ọjà ìtọ́kasí.
Ìwọlé gbogbogbòò sábà máa ń dín owó kù nítorí ìdíje tó pọ̀ sí i. Ìpa yìí ṣe pàtàkì fún ètò ìlera gbogbogbòò àti àwọn aláìsàn, pàápàá jùlọ fún àwọn àrùn onígbà pípẹ́ tó nílò ìtọ́jú ìgbà pípẹ́. Nítorí náà, a sábà máa ń wo àwọn ìwé-ẹ̀rí gẹ́gẹ́ bí “ìpele àkọ́kọ́” (ìmúnilára tuntun) tí a sì máa ń fi “ìpele kejì” (ìdíje gbogbogbòò) ṣe àtúnṣe láti rí i dájú pé àwọn ènìyàn lè wọlé sí i.
Àwọn Ọ̀ràn àti Àríyànjiyàn Lórí Àwọn Ìwé-ẹ̀rí Oògùn
Ọ̀kan lára àwọn ọ̀ràn tó ń fa àríyànjiyàn jùlọ ni evergreen, ọ̀nà láti mú kí ọjà máa gbilẹ̀ síi nípa fífi àwọn ìwé-àṣẹ afikún sílẹ̀ tí kò fi hàn pé ó ṣe àfihàn àwọn ohun tuntun tó ṣe pàtàkì. Àpẹẹrẹ ni àwọn àyípadà kékeré nínú ìṣètò, ìwọ̀n, tàbí ìwọ̀n tí a lè fi ṣe ìwé-àṣẹ láti dín ìdíje kù.
Àwọn olùtìlẹ́yìn fún ìwé àṣẹ ìfàsẹ́yìn jiyàn pé àwọn àtúnṣe síi lè ṣe pàtàkì, bíi mímú kí àwọn aláìsàn tẹ̀lé ìlànà ìfàsẹ́yìn tó gùn tàbí dín àwọn àbájáde kù. Síbẹ̀síbẹ̀, àríwísí máa ń dìde nígbà tí a bá rí irú ìwé àṣẹ bẹ́ẹ̀ gẹ́gẹ́ bí fífún àwọn ènìyàn ní àǹfààní láìsí àǹfààní ìṣègùn tó ní ìtumọ̀.
Àríyànjiyàn yìí nílò ìwọ̀ntúnwọ̀nsì: ètò àṣẹ-àṣẹ gbọ́dọ̀ san ẹ̀san fún àwọn ìṣẹ̀dá tuntun, ṣùgbọ́n ó gbọ́dọ̀ dènà ìlòkulò tí ó ń yọrí sí owó gíga nígbà gbogbo.
Awọn ipa Iwe-aṣẹ: Iyasọtọ, Ko ṣe Iyasọtọ, ati Pataki
Ní àfikún sí ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ìwé-àṣẹ, àwọn ọ̀nà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ wà tí ó ní ipa lórí wíwọlé oògùn:
– Ìwé àṣẹ pàtàkì kan fún ẹgbẹ́ kan ní ẹ̀tọ́ láti ṣe/tà ohun èlò ìṣẹ̀dá kan, ní pàṣípààrọ̀ fún owó ìsanwó ọba.
– Ìwé àṣẹ tí kìí ṣe ti ẹnikẹ́ni nìkan ló ń jẹ́ kí ọ̀pọ̀ ẹgbẹ́ lè ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀, èyí tó lè mú kí ìdíje yára kánkán.
– Ìwé àṣẹ dandan jẹ́ ìlànà kan níbi tí ìjọba ti gbà àwọn ẹlòmíràn láàyè láti ṣe oògùn tí a fún ní àṣẹ láìsí àṣẹ ẹni tí ó fún ní àṣẹ lábẹ́ àwọn ipò kan, tí ó sábà máa ń ní í ṣe pẹ̀lú ire gbogbogbòò, bí irú ìṣẹ̀lẹ̀ pajawiri ìlera. Ọ̀nà yìí ṣì nílò owó ìtanràn tí ó tọ́ sí ẹni tí ó fún ní àṣẹ náà.
Ìwé àṣẹ tó ní dandan sábà máa ń jẹ́ ohun tó máa ń gbẹ̀yìn, àmọ́ ó lè ṣe pàtàkì nígbà tí àwọn ètò ìlera bá nílò ìrànlọ́wọ́ kíákíá sí àwọn ìtọ́jú pàtàkì ní owó tó rọrùn.
Àwọn ìwé-ẹ̀rí, Iye Oògùn, àti Ìwọ̀sí sí Ìtọ́jú Ìlera
Àjọṣepọ̀ láàárín ìwé àṣẹ àti iye owó oògùn kò rọrùn, ṣùgbọ́n ní gbogbogbòò, ìwé àṣẹ máa ń ní ìbáṣepọ̀ pẹ̀lú iye owó gíga nítorí àìsí ìdíje tààrà. Èyí jẹ́ òótọ́ ní pàtàkì fún àwọn oògùn tuntun, títí bí ìtọ́jú fún àrùn jẹjẹrẹ, àwọn àrùn autoimmune, àti àwọn ohun alààyè. Ní àwọn ìgbà míì, iye owó gíga lè dí wíwà ní àwọn orílẹ̀-èdè tí owó wọn kéré àti àwọn tí owó wọn kò pọ̀.
Láti yanjú ìṣòro yìí, onírúurú ọ̀nà ni a ń lò, bíi ìjíròrò owó tí ìjọba ń darí, ètò ìnáwó ìlera, àwọn ètò wíwọlé sí àwọn aláìsàn, ríra ọjà láàárín àwọn ènìyàn, àti àjọṣepọ̀ ìwé àṣẹ àtinúwá. Ìpèníjà tó tóbi jùlọ ni ṣíṣe àwọn ètò tí yóò mú kí àwọn ènìyàn ní ìyípadà tuntun láìsí pé wọ́n fi ẹ̀tọ́ gbogbogbòò sí ìtọ́jú tó péye dù wọ́n.
Àwọn Ìpèníjà Ọjọ́ Ìwájú: Àwọn Ìmọ̀ Ẹ̀dá, Àwọn Ìmọ̀ Ẹ̀dá, àti Àwọn Ìmọ̀ Ẹ̀rọ Tuntun
Ilé iṣẹ́ oògùn ti ń lọ sí àwọn ohun èlò ìṣègùn, ìtọ́jú ìran, ìtọ́jú sẹ́ẹ̀lì, àti àwọn ìpìlẹ̀ tí ó dá lórí mRNA. Àwọn irú àwọn ìṣẹ̀dá tuntun wọ̀nyí ní onírúurú ìṣòro ìṣẹ̀dá àti àwọn ohun tí a béèrè fún àṣẹ-ẹ̀rí ju àwọn oògùn kẹ́míkà ìbílẹ̀ lọ. Ní ọwọ́ kejì ẹ̀wẹ̀, àwọn ohun èlò ìṣègùn biosimilars, “àwọn ẹ̀yà tí ó sún mọ́” ti àwọn ohun èlò ìṣègùn biologics, tún ń yọjú, wọ́n sì ń béèrè fún ẹ̀rí ìbáramu tí ó díjú ju àwọn ohun èlò ìbílẹ̀ generics lọ.
Ni afikun, awọn imọ-ẹrọ ọgbọn atọwọda fun wiwa oogun, idagbasoke ajesara tuntun, ati awọn itọju ti ara ẹni gbe awọn ibeere tuntun dide: tani o ni ohun-ini tuntun, kini awọn aala tuntun, ati bii a ṣe lo awọn iwe-aṣẹ ni eto-ẹkọ ajọṣepọ kan.
Ipari
Àwọn ìwé àṣẹ ní ilé iṣẹ́ oògùn jẹ́ òpó pàtàkì tó ń jẹ́ kí ìṣẹ̀dá oògùn gbèrú, tó ń pèsè ààbò òfin fún èrè lórí ìdókòwò ìwádìí. Ní àkókò kan náà, ìwé àṣẹ tún ń nípa lórí iye owó oògùn àti wíwọlé, èyí tó ń mú kí àwọn ìlànà ìwọ́ntúnwọ́nsí tó tọ́. Àwọn ìpèníjà bíi evergreening, àìní fún àwọn oògùn pàtàkì, àti ìfarahàn àwọn ìtọ́jú tó gbajúmọ̀ nílò kí ètò ìwé àṣẹ náà máa bá ara rẹ̀ mu nígbà gbogbo. Ó dára, ètò ìwé àṣẹ oògùn yẹ kí ó gbé àwárí àwọn ìtọ́jú tuntun lárugẹ, kí ó sì rí i dájú pé gbogbo ènìyàn ní ìmọ̀ nípa àwọn àǹfààní ìṣẹ̀dá tuntun.
Tí o bá fẹ́, mo lè ṣe àtúnṣe àpilẹ̀kọ yìí sí àyíká ọ̀rọ̀ Indonesia (fún àpẹẹrẹ, nípa àwọn ìpèsè Òfin Ẹ̀tọ́-ẹ̀tọ́, ipa ti BPOM, àti àpẹẹrẹ àwọn oògùn gbogbogbòò àti ìwé àṣẹ dandan) tàbí kí n fi ìwé àkọsílẹ̀ àti ìtọ́kasí ìmọ̀ sáyẹ́ǹsì kún un.
