Haƙƙin mallaka a Masana'antar Magunguna
Haƙƙin mallaka yana ɗaya daga cikin mahimman kayan aikin shari'a a masana'antar magunguna. A fannin da ya dogara sosai kan bincike da ci gaba (R&D), haƙƙin mallaka yana aiki a matsayin laima mai kariya ga kirkire-kirkire da kuma hanyar ƙarfafa gwiwa ga kamfanoni, masu bincike, da cibiyoyin ilimi don saka hannun jari sosai wajen gano sabbin magunguna. Duk da haka, haƙƙin mallaka galibi suna tsakiyar muhawara saboda tasirinsu akan farashin magunguna, samuwar magunguna, da kuma samun damar jama'a ga kiwon lafiya. Wannan labarin ya tattauna manufar haƙƙin mallaka, rawar da suke takawa a masana'antar magunguna, nau'ikan haƙƙin mallaka, yanayin da ke tsakanin waɗanda suka ƙirƙira da magungunan gama gari, da ƙalubalen da kuma jagororin manufofi na gaba.
Fahimtar Haƙƙoƙin Patent da Muhimmancinsu ga Magani
Gabaɗaya, haƙƙin mallaka haƙƙi ne na musamman da gwamnati ta bai wa mai ƙirƙira don ƙirƙirar wani abu na fasaha, na wani lokaci da aka ƙayyade. Wannan haƙƙin mallaka na musamman yana ba wa mai haƙƙin mallaka damar hana wasu yin, amfani, sayarwa, shigo da kaya, ko rarraba wannan ƙirƙira ba tare da izini ba. A cikin mahallin magunguna, ƙirƙira na iya haɗawa da sabbin ƙwayoyin magunguna, hanyoyin haɗa su, tsari, hanyoyin amfani (alamomi), har ma da tsarin isar da magunguna.
Masana'antar harhada magunguna tana da halaye na musamman: tsadar bincike mai yawa, tsawon lokacin da za a ɗauka wajen haɓaka magani, da kuma yawan gazawa. Ƙirƙirar sabuwar magani ɗaya na iya ɗaukar shekaru, wanda ya haɗa da gwaji kafin a fara amfani da magani, gwaje-gwajen asibiti da matakai da yawa, da kuma yin rijista da sa ido bayan tallatawa. Ba tare da kariyar haƙƙin mallaka ba, kamfanoni suna fuskantar haɗarin rashin iya dawo da jarin su saboda masu fafatawa za su iya kwafi kayayyakin da zarar an tabbatar da ingancin maganin kuma yana da aminci.
Haƙƙin mallaka a matsayin abin ƙarfafa gwiwa ga kirkire-kirkire da kuma dawo da hannun jari
A aikace, haƙƙin mallaka yana ba da ɗan lokaci na ikon mallakar kamfani. A wannan lokacin, mai haƙƙin mallaka zai iya ƙayyade dabarun kasuwanci, gami da farashi, haɗin gwiwar lasisi, da tsare-tsaren rarrabawa. Wannan lokacin keɓancewa ana ɗaukarsa a matsayin diyya ga haɗari da kuɗaɗen bincike da haɓaka.
Duk da haka, yana da mahimmanci a lura cewa ana ƙididdige lokacin shari'a na haƙƙin mallaka daga ranar da aka shigar da haƙƙin mallaka, ba daga ranar da aka tallata maganin ba. Saboda gwaje-gwajen asibiti da hanyoyin amincewa da tallatawa suna da tsayi, "lokacin ikon mallakar kamfani mai tasiri" a kasuwa sau da yawa ya fi guntu fiye da lokacin haƙƙin mallaka na hukuma. Don magance wannan, wasu ƙasashe sun aiwatar da ƙarin hanyoyin kamar wasu tsawaitawa na keɓancewa ko ƙarin takaddun shaida na kariya (a wasu yankuna), kodayake waɗannan manufofin sun kuma tayar da muhawara game da samun magunguna.
Nau'ikan Haƙƙin mallaka a Masana'antar Magunguna
Haƙƙin mallakar magunguna ba koyaushe yake kare babban "sinadarin aiki" ba. Wasu nau'ikan haƙƙoƙin mallaka da aka saba amfani da su a masana'antar sun haɗa da:
1. Haƙƙin mallaka na compound
Yana kare sabbin ƙwayoyin halitta ko abubuwa masu aiki. Waɗannan galibi su ne mafi ƙarfi kuma mafi daraja saboda suna da alaƙa kai tsaye da ainihin maganin.
2. Haƙƙin mallaka na tsari
Yana kare hanyoyin ƙera ko haɗa sinadaran aiki. Waɗannan haƙƙin mallaka suna da mahimmanci lokacin da wani tsari na musamman ya sa samarwa ya fi inganci, aminci, ko kuma ya samar da tsarki mafi girma.
3. Haƙƙin mallaka da tsari
Kare nau'in maganin da ake amfani da shi (misali, ƙwayoyin da aka tsawaita amfani da su, ƙwayoyin magani, allurar ajiya), haɗakar sinadarin da ke aiki tare da wasu abubuwan da ke taimakawa wajen rage kiba, ko kuma daidaiton maganin.
4. Haƙƙin mallaka don amfani ko hanyar magani
Yana rufe sabbin alamomi na likita, kamar maganin da aka fara amfani da shi don hawan jini wanda daga baya ya tabbatar da inganci ga wasu yanayi. A wasu ƙasashe, ana tsara tsarin inshorar "amfani da likita na biyu" ta hanyar takamaiman samfuran da'awa.
5. Siffar lu'ulu'u ta haƙƙin mallaka, gishiri, ko polymorph
Bambance-bambancen sinadarai a cikin kwayar halitta na iya shafar narkewar ruwa, kwanciyar hankali, da kuma samuwar halittu. Wannan nau'in haƙƙin mallaka sau da yawa yakan taso ne a matakin ci gaba na ci gaba.
Wannan bambancin haƙƙin mallaka na iya ƙirƙirar "ƙaramin haƙƙin mallaka," ma'ana haƙƙin mallaka da yawa waɗanda ke kare samfur ɗaya daga kusurwoyi da yawa. Daga mahangar mai ƙirƙira, wannan yana ƙarfafa kariya. Daga mahangar samun dama, yana iya rage yawan shigar magunguna na gama gari.
Magungunan da suka fara, na gama gari, da kuma na daidaita yanayin halittu
Bayan karewar haƙƙin mallaka na farko, kamfanonin gama gari za su iya samar da nau'ikan da ke ɗauke da sinadarin aiki iri ɗaya kamar maganin da ya samo asali, muddin sun cika ƙa'idodin inganci, aminci, da inganci. Gabaɗaya, magungunan gama gari dole ne su nuna daidaiton bio, ma'ana cewa yanayin shan maganin a jiki yayi daidai da na samfurin da aka ambata.
Shigar da kayayyaki na yau da kullun yawanci yana rage farashi sosai saboda ƙaruwar gasa. Wannan tasirin yana da mahimmanci ga tsarin lafiyar jama'a da marasa lafiya, musamman ga cututtuka na yau da kullun da ke buƙatar magani na dogon lokaci. Saboda haka, galibi ana ɗaukar haƙƙin mallaka a matsayin "mataki na farko" (ƙarfafa kirkire-kirkire) wanda sannan ake daidaita shi ta hanyar "mataki na biyu" (gasar gama gari) don tabbatar da samun dama mai faɗi.
Matsalolin da ke haifar da rashin amfanin gona da kuma takaddama a fannin haƙƙin mallakar magunguna
Ɗaya daga cikin batutuwan da suka fi tayar da hankali shine yadda ake yin amfani da kayan da ba sa lalacewa, wata dabara ta faɗaɗa ikon kasuwa ta hanyar shigar da ƙarin haƙƙin mallaka waɗanda ba lallai ne su nuna babban ƙirƙira ba. Misalai sun haɗa da ƙananan canje-canje a cikin tsari, sashi, ko nau'in sashi wanda daga baya aka ba shi haƙƙin mallaka don hana gasa.
Masu goyon bayan ƙarin haƙƙin mallaka suna jayayya cewa ƙarin ci gaba na iya zama da amfani, kamar inganta bin ƙa'idodin marasa lafiya ta hanyar tsawaita lokacin da aka tsara ko rage tasirin da ba a so. Duk da haka, ana sukar irin waɗannan haƙƙin mallaka a matsayin kawai faɗaɗa keɓancewa ba tare da samar da fa'ida mai ma'ana ta asibiti ba.
Wannan muhawarar tana buƙatar daidaito: tsarin haƙƙin mallaka yana buƙatar lada ga ainihin kirkire-kirkire, amma dole ne kuma ya hana cin zarafi wanda ke haifar da hauhawar farashi akai-akai.
Ayyukan Lasisi: Na Musamman, Ba Na Musamman Ba, kuma Na Dole
Baya ga aiwatar da haƙƙin mallaka, akwai hanyoyin lasisi waɗanda ke shafar samun magunguna:
– Lasisin musamman yana ba wa wani ɓangare damar ƙirƙirar/sayar da wani ƙirƙira, yawanci a madadin biyan kuɗin sarauta.
– Lasisin da ba na musamman ba yana ba wa jam'iyyu da yawa damar samarwa, wanda zai iya ƙarfafa gasa cikin sauri.
– Lasisin tilas wata manufa ce da gwamnati ke ba wa wasu damar samar da maganin da aka yi wa lasisi ba tare da izinin mai lasisin ba a wasu yanayi, galibi yana da alaƙa da muradun jama'a, kamar gaggawa ta lafiya. Wannan tsari har yanzu yana buƙatar diyya mai adalci ga mai haƙƙin mallaka.
Lasisin tilas galibi mafita ce ta ƙarshe, amma yana iya zama mahimmanci lokacin da tsarin kiwon lafiya ke buƙatar samun hanyoyin magance matsalolin gaggawa a farashi mai araha.
Haƙƙin mallaka, Farashin Magani, da Samun damar Kula da Lafiya
Alaƙar da ke tsakanin haƙƙin mallaka da farashin magunguna ba abu ne mai sauƙi ba, amma gabaɗaya, haƙƙin mallaka yana da alaƙa da hauhawar farashi saboda rashin gasa kai tsaye. Wannan gaskiya ne musamman ga magunguna masu ƙirƙira, gami da hanyoyin magance cutar kansa, cututtukan da ke shafar garkuwar jiki, da kuma ilimin halittu. A wasu lokuta, hauhawar farashi na iya kawo cikas ga samuwarsa a ƙasashe masu ƙarancin kuɗi da matsakaitan kuɗi.
Don magance wannan matsala, ana amfani da hanyoyi daban-daban, kamar tattaunawar farashi da gwamnati ke jagoranta, tsare-tsaren ba da kuɗaɗen inshorar lafiya, shirye-shiryen samun damar marasa lafiya, siyayya ta tsakiya, da haɗin gwiwar ba da lasisin sa-kai. Babban ƙalubalen shine tsara manufofi waɗanda ke ƙarfafa kirkire-kirkire ba tare da yin illa ga haƙƙin jama'a na samun isasshen magani ba.
Kalubalen Nan Gaba: Kimiyyar Halittu, Biosimilars, da Sabbin Fasaha
Masana'antar harhada magunguna yanzu tana komawa ga ilimin halittu, hanyoyin kwantar da hankalin kwayoyin halitta, hanyoyin kwantar da hankalin kwayoyin halitta, da kuma dandamalin da suka dogara da mRNA. Waɗannan nau'ikan sabbin abubuwa suna da sarkakiya daban-daban na kera da buƙatun haƙƙin mallaka fiye da magungunan sinadarai na gargajiya. A gefe guda kuma, biosimilars, "kusa da sigar" na biologics, suma suna tasowa, suna buƙatar ƙarin hujja mai rikitarwa fiye da na gargajiya.
Bugu da ƙari, fasahar fasahar fasahar wucin gadi don gano magunguna, sabbin haɓaka alluran rigakafi, da kuma hanyoyin magance cututtuka na musamman suna tayar da sabbin tambayoyi: wanene ke da wannan ƙirƙira, menene iyakokin sabbin abubuwa, da kuma yadda ake amfani da haƙƙin mallaka a cikin tsarin bincike na haɗin gwiwa.
Kammalawa
Haƙƙin mallaka a masana'antar magunguna muhimmin ginshiƙi ne da ke ba da damar ƙirƙirar magunguna ya bunƙasa, yana ba da kariya ta doka don samun riba daga jarin bincike. A lokaci guda, haƙƙin mallaka kuma yana shafar farashin magunguna da samun dama, wanda ke buƙatar manufofin daidaito. Kalubale kamar su evergreenizing, buƙatar magunguna masu mahimmanci, da kuma fitowar magunguna na zamani suna buƙatar tsarin haƙƙin mallaka ya ci gaba da daidaitawa. Mafi kyau, yanayin haƙƙin mallaka na magunguna ya kamata ya haɓaka gano sabbin hanyoyin magani yayin da yake tabbatar da cewa jama'a suna jin fa'idodin kirkire-kirkire.
Idan kuna so, zan iya daidaita wannan labarin zuwa ga mahallin Indonesia (misali, game da tanade-tanaden Dokar Haƙƙin mallaka, rawar da BPOM ke takawa, da misalan magunguna na gama gari da lasisin tilas) ko kuma ƙara bayanin littattafai da nassoshi na kimiyya.
