Meditsiiniseadmete tootmisel sageli kasutatavate plastide tüübid ja nende valmistamisviisid
Plastikud mängivad tänapäeva tervishoius olulist rolli. Paljud meditsiiniseadmed – ühekordselt kasutatavatest süstaldest ja IV kottidest kuni voolikute ja diagnostiliste komponentideni – tuginevad polümeermaterjalidele, kuna need on kerged, vormitavad, suhteliselt odavad ja neid saab masstootmises ühtlase kvaliteediga valmistada. Lisaks saab plaste konstrueerida keemiliselt vastupidavaks, läbipaistvaks, painduvaks või jäigaks ning ühilduvaks konkreetsete steriliseerimismeetoditega. Kuid mitte kõik plastid ei sobi meditsiiniliseks kasutamiseks: plasttüübi valikul tuleb arvestada biosobivuse, kuumus-/kiirguskindluse, lisandite migratsiooni ohu ja regulatiivsete standarditega.
Järgnevalt on loetletud meditsiiniseadmete tootmisel kõige sagedamini kasutatavad plasttüübid koos kirjeldusega, kuidas neid valmistatakse (nii materjali tootmine kui ka toodeteks vormimise protsess).
1. Polüpropüleen (PP)
Levinumad kasutusalad: süstlad (tünnid), proovimahutid, ravimipudelid, ühekordselt kasutatavad korgid ja komponendid, lihtsad kirurgilised instrumendid, meditsiinipakendid.
Eelised: kerge, üsna jäik, kemikaalikindel, odav ja suhteliselt kuumakindel, mistõttu sobib see mõnede steriliseerimisprotsesside jaoks.
Piirangud: hapnikukindlus/barjäär ei ole nii hea kui mõnedel teistel plastidel; madalatel temperatuuridel võib see muutuda hapramaks.
Kuidas materjali (PP-polümeeri) valmistada: PP-d valmistatakse propüleeni (süsivesinikmonomeer) polümerisatsiooni teel katalüsaatori (nt Ziegler-Natta süsteemi või metallotseeni) abil, et saada kontrollitavate omadustega (kristallilisus, tugevus ja selgus) polümeerahel.
Kuidas PP-st meditsiinitooteid valmistada:
– Survevalu: PP-graanulid sulatatakse ja seejärel süstitakse vormi, et valmistada täppiskomponente, näiteks süstla osi, ühendusi või korke.
– Ekstrusioon: teatud lehtede või profiilide valmistamiseks, kuigi PP esineb sagedamini jäiga komponendina.
– Puhumisvormimine: teatud õõnsate pudelite või mahutite jaoks.
2. Polüetüleen (PE: HDPE ja LDPE)
Levinumad kasutusalad: ravimipudelid (HDPE), painduvad kotid ja pakendid (LDPE), vooderdised, mõned lihtsad torud, kaitsekomponendid.
Eelised: kemikaalikindel, kergesti töödeldav, LDPE on painduv, HDPE aga jäigem, soodsam hind.
Piirangud: mitte kõik PE-tüübid ei sobi kõrgete steriliseerimistemperatuuride jaoks; mõõdukad gaasitõkke omadused.
Kuidas materjali (PE-polümeeri) valmistatakse: PE-d valmistatakse etüleeni polümerisatsiooni teel. HDPE ja LDPE erinevus seisneb polümeeri ahela struktuuris (hargnemises), mis mõjutab tihedust ja jäikust.
Kuidas toodet vormida:
– Puhumisvormimine: tavaline HDPE-pudelite puhul.
– Kileekstrusioon: LDPE-kottide või -ümbriste jaoks.
– Survevalu: korkide, lihtsate liitmike või väikeste komponentide jaoks.
3. Polüvinüülkloriid (PVC)
Levinumad kasutusalad: IV voolikud, vere-/IV kotid (ajalooliselt arvukad), hapnikumaskid, painduvad voolikud, teatud blisterpakendid.
Eelised: saab muuta väga elastseks, läbipaistvaks ja paljude kemikaalide suhtes vastupidavaks; suhteliselt madal hind.
Piirangud: Paindlikkuse tagamiseks on sageli vaja plastifikaatoreid; teatud lisandite võimalik migratsioon on mõnes rakenduses probleemiks. Seetõttu muutub PVC teatud meditsiiniseadmetes selektiivsemaks või asendatakse see teiste materjalidega, olenevalt konstruktsioonist ja eeskirjadest.
Kuidas materjali (PVC-polümeeri) valmistatakse: see valmistatakse vinüülkloriidi polümeriseerimise teel. Paindlike rakenduste jaoks segatakse PVC lisanditega (plastifikaatorid, kuumastabilisaatorid jne), et moodustada ühend.
Kuidas toodet vormida:
– Ekstrusioon: meditsiiniliste torude puhul väga levinud.
– Kalandreerimine: õhukeste lehtede jaoks, mis seejärel kottidesse suletakse.
– RF-keevitus/kuumtihendus: PVC-lehtede ühendamine infusioonikottide või verekottide moodustamiseks.
4. Polükarbonaat (PC)
Levinumad kasutusalad: dialüüsiseadmete komponendid, meditsiiniseadmete korpused, filtrid, läbipaistvad ühendused, diagnostikaseadmed, mis vajavad suurt selgust ja tugevust.
Eelised: väga tugev, löögikindel, läbipaistev, mõõtmetelt stabiilne.
Piirangud: kallim; tuleb hinnata vastupidavust teatud puhastuskemikaalidele; steriliseerimismeetodi valikut tuleb kohandada.
Kuidas materjali (PC-polümeeri) valmistatakse: PC-d valmistatakse tavaliselt teatud monomeeridest polükarbonaatreaktsiooni teel (tööstus kasutab puhtuse ja jõudluse tagamiseks rangelt kontrollitud protsessi).
Kuidas toodet vormida:
– Survevalu: täppisläbipaistvate komponentide jaoks.
– Ekstrusioon + mehaaniline töötlemine: lehtede/lattide jaoks, mida seejärel edasi töödeldakse.
– Ultraheli keevitamine: sageli kasutatakse seadmete arvutiosade ühendamiseks.
5. Polüstüreen (PS) ja HIPS
Levinumad kasutusalad: Petri tassid, katseklaasid, ühekordselt kasutatavad pipetid, laboritarvikud, kandikud.
Eelised: PS on läbipaistev ja kergesti vormitav; sobib paljude laboriseadmete jaoks.
Piirangud: suhteliselt habras ja piiratud kuumakindlus; ei sobi suurte mehaaniliste koormuste jaoks.
Kuidas materjali valmistada: PS on valmistatud stüreeni polümerisatsioonist.
Kuidas toodet vormida:
– Survevalu: torude, konteinerite ja laborikomponentide jaoks.
– Termoformimine: PS-lehti kuumutatakse ja seejärel vormitakse kandikuteks/pakenditeks.
6. ABS (akrüülnitriilbutadieenstüreen)
Levinumad kasutusalad: meditsiiniseadmete korpused, instrumentide käepidemed, vastupidavust vajavad mitteimplantaadikomponendid.
Eelised: tugev, löögikindel, kergesti töödeldav ja värvitav.
Piirangud: vastupidavus kõrgel temperatuuril steriliseerimisele või teatud kemikaalidele vajab testimist; sagedamini seadme välispinna/korpuse puhul.
Kuidas materjali valmistatakse: ABS on kopolümeer, mis on valmistatud kolme põhikomponendi kombineerimisel, et tasakaalustada tugevust, sitkust ja töötlemise lihtsust.
Kuidas toodet vormida:
– Survevalu: korpuste ja konstruktsioonielementide kõige levinum meetod.
– Viimistlus: saab värvida, poleerida või tekstureerida vastavalt ergonoomilistele vajadustele.
7. Polüuretaan (PU)
Levinumad kasutusalad: teatud kateetrid, haavasidemed, padjad, spetsiaalsed painduvad voolikud, elastsust vajavad komponendid.
Eelised: väga painduv, olenevalt koostisest saab muuta pehmemaks või jäigemaks, mõnel tüübil on hea kulumiskindlus.
Piirangud: omadused sõltuvad suuresti koostisest; nõuab järjepidevuse ja ohutuse ranget kontrolli.
Kuidas materjali valmistada: PU valmistatakse isotsüanaadi ja polüooli komponentide vahelise reaktsiooni kaudu, moodustades reguleeritavate omadustega polümeeri.
Kuidas toodet vormida:
– Ekstrusioon: torude/kateetrite jaoks.
– Valamine või reaktsioonvormimine (RIM): teatud elastomeersete komponentide jaoks.
– Kate: PU-d kasutatakse sageli ka pindade kattekihina hõõrdumise vähendamiseks.
8. Silikoon (silikoonelastomeer)
Levinumad kasutusalad: meditsiinilised torud, tihendid, kateetrid, kehaga pikka aega kokkupuutuvad komponendid, teatud hingamisaparaadid.
Eelised: bioühilduv, stabiilne laias temperatuurivahemikus, paindlik ja talub paljusid steriliseerimisprotsessisid.
Piirangud: kallim; tootmisprotsess võib olla keerulisem kui tavalistel plastidel.
Kuidas materjali valmistada: silikoonelastomeer on siloksaanil põhinev polümeer, mis seejärel vulkaniseeritakse/kõvendatakse (näiteks plaatina-kõvendamise või peroksiidsüsteemiga), et saada elastomeeriks.
Kuidas toodet vormida:
– Ekstrusioon + kõvendamine: tavaline silikoonvoolikute puhul.
– Surve-/ülekandevormimine: tihendite ja keeruka kujuga komponentide jaoks.
– Vedelsilikoonkummi (LSR) survevalu: masstootmises täppistoodete jaoks.
9. PTFE (teflon) ja muud fluoropolümeerid
Levinumad kasutusalad: tööriistakatted, spetsiaalsed torud, komponendid, mis vajavad väikest hõõrdumist ja suurt keemilist vastupidavust.
Eelised: väga kemikaalikindel, madal hõõrdetegur, stabiilne.
Piirangud: sulamistemperatuuri/viskoossuse tõttu raskesti töödeldav nagu tavalisi plaste; kõrgem hind.
Kuidas valmistada ja vormida:
– Fluoropolümeere, näiteks PTFE-d, valmistatakse teatud fluoritud monomeeride polümerisatsiooni teel ja neid töödeldakse sageli pasta ekstrusiooni, paagutamise või muude spetsiaalsete meetoditega, kuna nende käitumine erineb tavaliste termoplastide omast.
Plastist meditsiiniseadmete "tootmisprotsessi" üldised etapid tehases
Kuigi üksikasjad on iga toote puhul erinevad, hõlmab plastist meditsiiniseadmete tootmisprotsess tavaliselt järgmist:
1. Meditsiinilise kvaliteediga vaigu valik
Meditsiiniliste spetsifikatsioonidega (puhtus, partii konsistents, dokumentatsioon ja vajadusel biosobivuse testimine) vaikude kasutamine.
2. Vajadusel liitintressi arvutamine
Vaigu segamine lisanditega (stabilisaatorid, värvained, plastifikaatorid, täiteained) homogeensuse saavutamiseks ekstruuderi abil. Meditsiiniliseks kasutamiseks valitakse lisandid hoolikalt, et minimeerida migratsiooniriski ja säilitada steriliseerimisega ühilduvus.
3. Moodustamine
– Erineva paksuse ja õhukeste seintega täppisdetailide survevalu.
– Voolikute, profiilide või kilede ekstrusioon.
– Õõnsate pudelite ja anumate puhumisvormimine.
– Kandikute ja pakendite termoformimine.
– Vormeli elastomeer (LSR, survevalu) silikooni ja mõnede sünteetiliste kautšukite jaoks.
4. Ühendamine ja kokkupanek
Sõltuvalt toote materjalist ja funktsioonist saab kasutada kuumtihendust, ultrahelikeevitust, lahustiga liimimist või liimliimimist.
5. Puhastamine, kvaliteedikontroll ja testimine
Sisaldab mõõtmete kontrolli, lekkekatset (torude/kottide puhul), ühendustugevuse katset, osakeste/puhtuse katset ja keemilise ühilduvuse katset.
6. Steriliseerimine ja pakendamine
Steriliseerimismeetodite hulka võivad kuuluda aur (aur/autoklaav), etüleenoksiid (EtO) või kiirgus (gamma/elektronkiir). Kõik plastid ei talu kõiki meetodeid, seega peaks materjali valimisel järgima esialgset steriliseerimisplaani. Pakend on kavandatud ka nii, et see säilitaks steriilsuse kuni kasutamiseni.
Sulgemine
Meditsiiniseadmetes tavaliselt kasutatavad plastid – näiteks PP, PE, PVC, PC, PS, ABS, PU, silikoon ja PTFE – valitakse mehaaniliste omaduste, läbipaistvuse, paindlikkuse, keemilise vastupidavuse, hinna ning steriliseerimise ja eeskirjadega vastavuse kombinatsiooni põhjal. Nende tootmisprotsess ei ole lihtsalt "plasti vormimine", vaid protsesside jada alates meditsiinilise kvaliteediga vaigu valimisest, segamisest, vormimisest (sissepritse/ekstrusioon/puhumine/termoformimine), kokkupanekust, kvaliteedikontrollist ja steriliseerimisest. Rangete protsessikontrollidega aitavad polümeermaterjalid pakkuda ohutuid ja hügieenilisi meditsiiniseadmeid, mida saab tõhusalt toota, et rahuldada tervishoiu muutuvaid vajadusi.
