Àwọn Ìlànà Ìdánwò Iṣẹ́ Àìsàn fún Àwọn Oògùn Tuntun: Rí i dájú pé Ààbò àti Ìṣiṣẹ́ Rẹ̀ gbòòrò sí i
Ìdàgbàsókè àwọn oògùn tuntun jẹ́ ìlànà tó díjú, tó ní ìlànà tó ga jùlọ tó ń rí i dájú pé àwọn ìtọ́jú tuntun wà ní ààbò àti pé ó gbéṣẹ́ fún lílò ènìyàn. Ìdánwò ilé ìwòsàn jẹ́ ìpele pàtàkì nínú ètò ìdàgbàsókè yìí. Ṣíṣe àwọn ìlànà ìdánwò ilé ìwòsàn tó lágbára fún àwọn oògùn tuntun ṣe pàtàkì láti dáàbò bo ìlera gbogbogbòò, láti fi ìdí ìlera tó lágbára múlẹ̀, àti láti lóye àwọn ìrísí ààbò. Àpilẹ̀kọ yìí ṣe àgbéyẹ̀wò ayé tó díjú ti àwọn ìlànà ìdánwò ilé ìwòsàn, ó ṣàlàyé àwọn ìpele, àwọn kókó pàtàkì, àwọn àṣẹ ìwà rere, àti àwọn ìlànà ìlànà tó ní í ṣe pẹ̀lú mímú oògùn tuntun wá sí ọjà.
Awọn ipele ti Awọn idanwo ile-iwosan
Àwọn ìdánwò ìṣègùn máa ń wáyé ní onírúurú ìpele ìlànà, tí a ṣe láti dáhùn àwọn ìbéèrè pàtó nípa oògùn tuntun náà.
Ipele I: Abo ati Iwontunwonsi
Àwọn ìdánwò ìpele kìíní ni ìpele àkọ́kọ́ ti ìdánwò nínú àwọn ènìyàn. Àwọn ìdánwò wọ̀nyí ní pàtàkì ni láti ṣe àyẹ̀wò ààbò oògùn tuntun kan. Tí a bá ṣe wọ́n pẹ̀lú àwùjọ kékeré kan tí ó ní àwọn olùyọ̀ǹda ara ẹni tàbí àwọn aláìsàn tí wọ́n ní ìlera tó tó 20-100, àwọn ìwádìí wọ̀nyí ń pinnu àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú tí ó sábà máa ń ṣẹlẹ̀ àti bí a ṣe ń mú oògùn náà jáde àti bí a ṣe ń yọ ọ́ kúrò. Àwọn ìdánwò ìpele kìíní ni a tún ṣe láti dá ìwọ̀n ìwọ̀n tí ó wà ní ààbò mọ̀ àti bí a ṣe yẹ kí a lò ó (fún àpẹẹrẹ, nípasẹ̀ ẹnu, nípasẹ̀ iṣan ara, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ).
Ipele Kejì: Lilo ati Awọn ipa ẹgbẹ
Nígbà tí a bá ti fi hàn pé oògùn kan kò léwu ní Ìpele Kìíní, ó máa ń lọ sí Ìpele Kejì, èyí tí ó ní àwọn ènìyàn tó pọ̀ tó ọgọ́rùn-ún aláìsàn nínú. Ète pàtàkì níbí ni láti ṣe àyẹ̀wò bí oògùn náà ṣe ń ṣiṣẹ́ fún ipò tàbí àrùn kan pàtó. Àwọn ìdánwò Ìpele Kejì tún ṣe pàtàkì fún pípinnu àwọn ipa ẹ̀gbẹ́ ìgbà kúkúrú àti ewu tó ní í ṣe pẹ̀lú oògùn náà. Àwọn ìkẹ́kọ̀ọ́ wọ̀nyí tẹ̀lé àpẹẹrẹ tí a yàn láàyò àti tí a ṣàkóso, tí a fi oògùn tuntun wé placebo tàbí ìtọ́jú ìṣègùn mìíràn láti jẹ́rìí sí ìníyelórí ìtọ́jú rẹ̀.
Ipele Kẹta: Awọn ẹkọ idaniloju ati afiwe
Àwọn ìdánwò ìpele kẹta tilẹ̀ tóbi jù, wọ́n sì ní ọgọ́rùn-ún sí ẹgbẹ̀rún àwọn aláìsàn. Àwọn ìwádìí wọ̀nyí ni a ṣe láti fìdí ìṣiṣẹ́ oògùn náà múlẹ̀, láti ṣe àyẹ̀wò àwọn ipa ẹ̀gbẹ́, láti fi wé àwọn ìtọ́jú tí a sábà máa ń lò, àti láti kó ìwífún jọ tí yóò jẹ́ kí a lè lo oògùn náà láìléwu. Àwọn ìwádìí láti inú àwọn ìdánwò ìpele kẹta ṣe pàtàkì fún ìfisílẹ̀ ìlànà ìkẹyìn. Nítorí ìwọ̀n àti ìṣòro wọn, àwọn ìdánwò ìpele kẹta sábà máa ń ní ọ̀pọ̀lọpọ̀ ilé ìwádìí nínú wọn, wọ́n sì jẹ́ ìpele ìdánwò ìṣègùn tó gbowó jù àti èyí tó ń gba àkókò jùlọ.
Ipele Kẹrin: Ibojuwo Lẹhin Ọja
Lẹ́yìn tí a bá ti fọwọ́ sí oògùn kan tí a sì ti tà á, a máa ń ṣe àwọn ìwádìí ìpele kẹrin, tí a tún mọ̀ sí àwọn ìwádìí ìṣọ́ra lẹ́yìn títà ọjà. Àwọn ìwádìí wọ̀nyí ń kó ìwífún síi jọ lórí àwọn ewu, àǹfààní, àti lílò tó dára jùlọ nínú oògùn náà. Àwọn ìwádìí ìpele kẹrin lè fi àwọn ipa búburú tó ṣọ̀wọ́n tàbí tó pẹ́ hàn, kí wọ́n sì fún wa ní àwòrán tó ṣe kedere nípa agbára àti ààbò ìgbà pípẹ́ ti oògùn náà.
Àwọn Ohun Pàtàkì Nínú Àwọn Ìlànà Ìdánwò Iṣẹ́gun
Yiyan Alaisan ati Ṣíṣe Àṣàyàn
Yíyan iye àwọn aláìsàn tó tọ́ àti lílo ìdásílẹ̀ aláìsàn jẹ́ pàtàkì sí ìdúróṣinṣin àwọn ìdánwò ìṣègùn. Àwọn ìlànà yíyan aláìsàn gbọ́dọ̀ jẹ́ kedere àti pàtó, èyí tó ń mú kí iye àwọn ènìyàn tí wọ́n ń kẹ́kọ̀ọ́ ní ìṣọ̀kan túbọ̀ lágbára sí i àti ìgbẹ́kẹ̀lé wọn. Ìdásílẹ̀ aláìsàn dín ẹ̀tanú yíyan kù, èyí tó ń rí i dájú pé àwọn ẹgbẹ́ tí wọ́n ń gba ìtọ́jú tó yàtọ̀ síra jọra ní ìbẹ̀rẹ̀ ìdánwò náà, àti pé èyíkéyìí ìyàtọ̀ tí a rí ni a lè sọ pé ó jẹ́ ti ìtọ́jú náà fúnra rẹ̀.
Ìṣàkóso Ìfọ́jú àti Ìṣàkóso Ìgbésí Ayé
Fífọ́jú ṣe pàtàkì láti dènà ẹ̀tanú nínú àwọn àyẹ̀wò ìṣègùn. Àwọn àyẹ̀wò afọ́jú kan ṣoṣo máa ń rí i dájú pé àwọn olùkópa kò mọ irú ìtọ́jú tí wọ́n gbà, nígbà tí àwọn àyẹ̀wò afọ́jú méjì tún máa ń jẹ́ kí àwọn olùwádìí wà nínú òkùnkùn, èyí sì máa ń dín agbára ẹ̀tanú kù nínú ìtọ́jú àti ìṣàyẹ̀wò àbájáde. Lílo ìṣàkóso placebo ń ran lọ́wọ́ láti mọ ipa gidi ti oògùn tuntun nípa fífiwéra pẹ̀lú ohun tí kò ṣiṣẹ́ tí kò ní ipa ìtọ́jú.
Awọn ọna iṣiro
Àwọn ọ̀nà ìṣirò tó lágbára ṣe pàtàkì fún ṣíṣàyẹ̀wò àwọn ìwádìí láti inú ìṣègùn. Yíyàn àwọn ìdánwò ìṣirò gbọ́dọ̀ bá àpẹẹrẹ ìwádìí náà mu, ètò ìwádìí náà sì gbọ́dọ̀ wà ní ìlànà ìwádìí náà. Ó yẹ kí a túmọ̀ ìtumọ̀ ìṣirò (p-value) àti ìbáṣepọ̀ ìṣègùn pẹ̀lú ìṣọ́ra láti fa àwọn ìparí èrò tó ní ìtumọ̀ nípa àwọn ipa tí oògùn náà ní.
Ìwà Ìwà Nínú Ìdánwò Ìṣègùn
Àwọn ìlànà ìwà rere ló ṣe pàtàkì jùlọ nínú àwọn ìdánwò ìṣègùn. Ìkéde Helsinki àti Ìròyìn Belmont pèsè àwọn ìlànà ìwà rere tó fìdí múlẹ̀ fún ṣíṣe ìwádìí ènìyàn. Àwọn ìlànà pàtàkì pẹ̀lú ọ̀wọ̀ fún àwọn ènìyàn (ìfọwọ́sowọ́pọ̀ onímọ̀), àǹfààní (pípọ̀ sí i àti dín àwọn ìpalára kù), àti ìdájọ́ òdodo (yíyan àwọn olùkópa lọ́nà tó tọ́).
Ilana ti a ko mọ
Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ tí a fún ní ìmọ̀ jẹ́ ìlànà, kìí ṣe ìlànà lásán. Àwọn olùkópa gbọ́dọ̀ ní ìmọ̀ pípéye nípa ète ìgbẹ́jọ́ náà, àwọn ìlànà, àwọn ewu tí ó lè ṣẹlẹ̀, àwọn àǹfààní, àti ẹ̀tọ́ wọn láti fà sẹ́yìn láìsí ìjìyà. Ìlànà yìí rí i dájú pé ìkópa jẹ́ ti àfínnúfíndọ̀ṣe àti pé ó dá lórí òye ohun tí ìgbẹ́jọ́ náà ní nínú.
Àtúnyẹ̀wò láti ọwọ́ àwọn Ìgbìmọ̀ Àtúnyẹ̀wò Ilé-iṣẹ́ (IRBs)
Àwọn Ìgbìmọ̀ Àtúnyẹ̀wò Ilé-iṣẹ́ (IRBs) tàbí Ìgbìmọ̀ Ìwà Rere máa ń ṣe àtúnyẹ̀wò àti fọwọ́ sí àwọn ìlànà ìwádìí láti rí i dájú pé àwọn ẹ̀tọ́, ààbò, àti àlàáfíà àwọn olùkópa wà ní ààbò. Àwọn IRB máa ń ṣe àyẹ̀wò bí ìlànà ìwádìí náà ṣe péye tó, ìwọ̀n ewu àti àǹfààní, àti bí ìlànà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ tó ní ìmọ̀ ṣe péye tó.
Awọn ilana Ilana
Àwọn ilé iṣẹ́ ìlànà bíi US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), àti àwọn mìíràn ló ń kó ipa pàtàkì nínú àbójútó àwọn ìdánwò ìṣègùn. Àwọn ilé iṣẹ́ wọ̀nyí ń gbé àwọn ìlànà àti ìlànà kalẹ̀ tí ó ń rí i dájú pé àwọn ìwádìí ìṣègùn jẹ́ òótọ́, ìgbẹ́kẹ̀lé, àti ìwúlò.
Awọn ilana FDA
Ní Orílẹ̀-èdè Amẹ́ríkà, ìlànà ìlànà FDA pàṣẹ pé kí àwọn ìdánwò ìṣègùn tẹ̀lé ìlànà Good Clinical Practice (GCP). Àwọn ìlànà wọ̀nyí bo gbogbo apá ti àwọn ìdánwò ìṣègùn, láti àpẹẹrẹ ìkẹ́kọ̀ọ́ àti ìwà sí pípa àkọsílẹ̀ àti ìròyìn. FDA tún ń ṣe àtúnyẹ̀wò àwọn ìbéèrè Investigational New Drug (IND) kí àwọn ìdánwò ìṣègùn tó lè bẹ̀rẹ̀ àti New Drug Applications (NDAs) tàbí Biologics License Applications (BLAs) fún ìfọwọ́sowọ́pọ̀ títà ọjà.
Àwọn Ìlànà EMA
Ní Yúróòpù, àwọn ìdánwò ìṣègùn gbọ́dọ̀ tẹ̀lé ìlànà Ìdánwò Ìṣègùn (CTR) àti ìlànà tí EMA gbé kalẹ̀. CTR fẹ́ láti mú àwọn òfin bá àwọn ìdánwò ìṣègùn mu jákèjádò EU, láti rí i dájú pé àwọn ìlànà ààbò tó ga jùlọ fún àwọn tó kópa àti láti ṣe àfihàn àwọn àbájáde ìdánwò náà.
ipari
Ìdàgbàsókè àwọn oògùn tuntun jẹ́ ìlànà tí ó rọ̀ mọ́ bí a ṣe ń lo àwọn ìlànà ìdánwò ìṣègùn. Láti ìṣàyẹ̀wò ààbò ìpele Kìíní sí ìṣọ́ra lẹ́yìn ọjà ìpele Kẹfà, gbogbo ìpele ìdánwò ìṣègùn ni a ṣe láti rí i dájú pé àwọn oògùn tuntun jẹ́ ààbò àti pé ó gbéṣẹ́ fún lílo ènìyàn. Àwọn èrò ìwà rere, ìdúróṣinṣin ìṣirò, àti ìbámu ìlànà ni àwọn òpó tí ó ń ṣètìlẹ́yìn fún àṣeyọrí àti ìgbẹ́kẹ̀lé àwọn ìdánwò wọ̀nyí. Nípasẹ̀ ìdánwò líle koko àti ìtẹ̀lé àwọn ìlànà tí a ti gbé kalẹ̀, a ń tẹ̀síwájú láti mú ìmọ̀ ìṣègùn tẹ̀síwájú, a ń mú àwọn ìtọ́jú tuntun wá fún àwọn tí wọ́n nílò rẹ̀ nígbà tí a ń dáàbò bo ìlera gbogbogbòò.
