மருந்துத் துறையில் காப்புரிமைகள்

மருந்துத் துறையில் காப்புரிமைகள்

மருந்துத் துறையில் காப்புரிமைகள் மிக முக்கியமான சட்ட ஆவணங்களில் ஒன்றாகும். ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டை (R&D) பெரிதும் சார்ந்திருக்கும் இத்துறையில், காப்புரிமைகள் புத்தாக்கத்திற்கு ஒரு பாதுகாப்புக் குடையாகவும், புதிய மருந்துகளைக் கண்டுபிடிப்பதில் நிறுவனங்கள், ஆராய்ச்சியாளர்கள் மற்றும் கல்வி நிறுவனங்கள் பெருமளவில் முதலீடு செய்வதற்கான ஒரு ஊக்குவிப்பு அமைப்பாகவும் செயல்படுகின்றன. இருப்பினும், மருந்துகளின் விலைகள், சிகிச்சை முறைகளின் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் பொது மக்கள் சுகாதாரத்தைப் பெறுவதில் ஏற்படும் தாக்கம் ஆகியவற்றின் காரணமாக, காப்புரிமைகள் பெரும்பாலும் விவாதத்தின் மையமாகவும் இருக்கின்றன. இந்தக் கட்டுரை, காப்புரிமைகளின் கருத்துரு, மருந்துத் துறையில் அவற்றின் பங்கு, காப்புரிமைகளின் வகைகள், மூல மற்றும் பொதுவான மருந்துகளுக்கு இடையிலான இயக்கவியல், மற்றும் சவால்கள் மற்றும் எதிர்காலக் கொள்கை வழிகாட்டுதல்கள் ஆகியவற்றை விவாதிக்கிறது.

காப்புரிமை உரிமைகளையும் மருந்தியல் துறைக்கு அவற்றின் பொருத்தப்பாட்டையும் புரிந்துகொள்ளுதல்

பொதுவாக, காப்புரிமை என்பது ஒரு தொழில்நுட்பக் கண்டுபிடிப்பிற்காக, ஒரு குறிப்பிட்ட காலத்திற்கு அரசாங்கத்தால் ஒரு கண்டுபிடிப்பாளருக்கு வழங்கப்படும் பிரத்தியேக உரிமையாகும். இந்த பிரத்தியேக உரிமை, காப்புரிமைதாரரை, அனுமதியின்றி மற்றவர்கள் அந்தக் கண்டுபிடிப்பைத் தயாரிப்பது, பயன்படுத்துவது, விற்பது, இறக்குமதி செய்வது அல்லது விநியோகிப்பதைத் தடுக்க அனுமதிக்கிறது. மருந்துத் துறையில், கண்டுபிடிப்புகளில் புதிய மருந்து மூலக்கூறுகள், தொகுப்பு செயல்முறைகள், மருந்துக் கலவைகள், பயன்பாட்டு முறைகள் (அறிகுறிகள்) மற்றும் மருந்து விநியோக அமைப்புகள் கூட அடங்கும்.

மருந்துத் தொழில் தனித்துவமான பண்புகளைக் கொண்டுள்ளது: மிக அதிக ஆராய்ச்சிச் செலவுகள், நீண்ட வளர்ச்சி காலக்கெடு மற்றும் அதிக தோல்வி விகிதங்கள். ஒரு புதிய மருந்தை உருவாக்குவதற்கே பல ஆண்டுகள் ஆகலாம்; இதில் மருத்துவத்திற்கு முந்தைய சோதனைகள், பல கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனைகள், மற்றும் சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய பதிவு மற்றும் கண்காணிப்பு செயல்முறைகள் ஆகியவை அடங்கும். காப்புரிமைப் பாதுகாப்பு இல்லாமல், ஒரு மருந்து பயனுள்ளது மற்றும் பாதுகாப்பானது என நிரூபிக்கப்பட்டவுடன் போட்டியாளர்கள் அதன் தயாரிப்புகளை நகலெடுக்க முடியும் என்பதால், நிறுவனங்கள் தங்கள் முதலீட்டைத் திரும்பப் பெற முடியாத அபாயத்தை எதிர்கொள்கின்றன.

புத்தாக்கத்திற்கான ஊக்கமாகவும் முதலீட்டின் மீதான வருவாயாகவும் காப்புரிமைகள்

நடைமுறையில், காப்புரிமைகள் ஒரு வரையறுக்கப்பட்ட ஏகபோகக் காலத்தை வழங்குகின்றன. இந்தக் காலகட்டத்தில், காப்புரிமைதாரர் விலை நிர்ணயம், உரிமக் கூட்டாண்மைகள் மற்றும் விநியோகத் திட்டங்கள் உள்ளிட்ட வணிகமயமாக்கல் உத்திகளைத் தீர்மானிக்கலாம். இந்த பிரத்தியேக உரிமை காலம், ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டின் (R&D) அபாயங்கள் மற்றும் செலவுகளுக்கான இழப்பீடாகக் கருதப்படுகிறது.

இருப்பினும், ஒரு காப்புரிமையின் சட்டப்பூர்வ காலம் என்பது, மருந்து சந்தைப்படுத்தப்பட்ட தேதியிலிருந்து அல்லாமல், காப்புரிமை தாக்கல் செய்யப்பட்ட தேதியிலிருந்துதான் பொதுவாகக் கணக்கிடப்படுகிறது என்பதைக் கவனத்தில் கொள்ள வேண்டியது அவசியம். மருத்துவப் பரிசோதனைகள் மற்றும் சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதல் செயல்முறைகள் நீண்ட காலம் நீடிப்பதால், சந்தையில் உள்ள "செயல்முறை ஏகபோகக் காலம்" என்பது முறையான காப்புரிமைக் காலத்தை விட பெரும்பாலும் குறைவாகவே உள்ளது. இதைச் சமாளிப்பதற்காக, சில நாடுகள் பிரத்தியேக உரிமையின் குறிப்பிட்ட நீட்டிப்புகள் அல்லது கூடுதல் பாதுகாப்புச் சான்றிதழ்கள் (சில அதிகார வரம்புகளில்) போன்ற கூடுதல் வழிமுறைகளைச் செயல்படுத்தியுள்ளன; இருப்பினும், இந்தக் கொள்கைகள் மருந்து கிடைப்பது தொடர்பான விவாதங்களையும் எழுப்பியுள்ளன.

மருந்துத் துறையில் உள்ள காப்புரிமைகளின் வகைகள்

மருந்துப் பொருட்களுக்கான காப்புரிமைகள் எப்போதும் முக்கிய 'செயல்புரியும் மூலப்பொருளை' மட்டும் பாதுகாப்பதில்லை. இத்துறையில் உள்ள சில பொதுவான காப்புரிமை வகைகள் பின்வருமாறு:

1. கூட்டு காப்புரிமை
புதிய மூலக்கூறுகள் அல்லது செயல்படும் மூலப்பொருட்களைப் பாதுகாக்கிறது. இவை பொதுவாக மிகவும் வலிமையான மற்றும் மதிப்புமிக்க காப்புரிமைகளாகும், ஏனெனில் அவை மருந்தின் மையக்கருவுடன் நேரடியாகத் தொடர்புடையவை.

2. செயல்முறை காப்புரிமை
செயல்திறன் மிக்க மூலப்பொருட்களை உற்பத்தி செய்யும் அல்லது தொகுக்கும் முறைகளைப் பாதுகாக்கிறது. ஒரு குறிப்பிட்ட செயல்முறையானது உற்பத்தியை மிகவும் திறமையானதாகவோ, பாதுகாப்பானதாகவோ அல்லது அதிக தூய்மையை அளிப்பதாகவோ மாற்றும்போது, ​​இந்தக் காப்புரிமைகள் முக்கியமானதாகின்றன.

3. உருவாக்கம் மற்றும் கலவை காப்புரிமைகள்
மருந்தின் மருந்தளவு வடிவத்தைப் பாதுகாத்தல் (எ.கா., நீடித்த-வெளியீட்டு மாத்திரைகள், காப்ஸ்யூல்கள், டிபோட் ஊசிகள்), செயல்படும் மூலப்பொருளை சில துணைப் பொருட்களுடன் இணைத்தல் அல்லது மருந்து உருவாக்கத்தின் நிலைத்தன்மை.

4. சிகிச்சை முறையின் பயன்பாடு அல்லது முறைக்கான காப்புரிமை
உயர் இரத்த அழுத்தத்திற்காக முதலில் பயன்படுத்தப்பட்ட ஒரு மருந்து, பின்னர் மற்ற நோய்களுக்கும் பயனுள்ளதாக நிரூபிக்கப்படுவது போன்ற புதிய மருத்துவப் பயன்பாடுகளையும் இது உள்ளடக்குகிறது. சில நாடுகளில், "இரண்டாம் நிலை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான" காப்பீடு, குறிப்பிட்ட கோரிக்கை மாதிரிகளால் ஒழுங்குபடுத்தப்படுகிறது.

5. காப்புரிமை பெற்ற படிக வடிவம், உப்பு அல்லது பல்லுருவம்
ஒரு மூலக்கூறில் ஏற்படும் இயற்பியல்-வேதியியல் மாறுபாடுகள் அதன் கரைதிறன், நிலைத்தன்மை மற்றும் உயிரியல் கிடைக்கும்தன்மை ஆகியவற்றைப் பாதிக்கக்கூடும். இவ்வகையான காப்புரிமையானது பெரும்பாலும் வளர்ச்சியின் ஒரு மேம்பட்ட கட்டத்தில் எழுகிறது.

இந்தக் காப்புரிமைப் பன்முகத்தன்மை ஒரு "காப்புரிமைச் சிக்கலை" உருவாக்கக்கூடும்; அதாவது, ஒரே தயாரிப்பைப் பல கோணங்களில் இருந்து பல காப்புரிமைகள் பாதுகாக்கும் நிலை. ஒரு கண்டுபிடிப்பாளரின் கண்ணோட்டத்தில், இது பாதுகாப்பை வலுப்படுத்துகிறது. அணுகல் கண்ணோட்டத்தில், இது பொதுவான மருந்துகளின் சந்தை நுழைவைத் தாமதப்படுத்தக்கூடும்.

மூல, பொதுவான மற்றும் உயிரியல் சமநிலை மருந்துகள்

முதன்மை காப்புரிமை காலாவதியான பிறகு, தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் பட்சத்தில், ஜெனரிக் நிறுவனங்கள் மூல மருந்தில் உள்ள அதே செயல்படும் மூலப்பொருளைக் கொண்ட பதிப்புகளை உற்பத்தி செய்யலாம். பொதுவாக, ஜெனரிக் மருந்துகள் உயிரியல் சமநிலையை நிரூபிக்க வேண்டும்; அதாவது, உடலில் அந்த மருந்தின் உறிஞ்சப்படும் தன்மையானது மூலத் தயாரிப்பின் உறிஞ்சப்படும் தன்மைக்குச் சமமாக இருக்க வேண்டும்.

அதிகரித்த போட்டியின் காரணமாக, ஜெனரிக் மருந்துகளின் வருகை பொதுவாக விலைகளைக் கணிசமாகக் குறைக்கிறது. இந்த விளைவு, பொது சுகாதார அமைப்புக்கும் நோயாளிகளுக்கும், குறிப்பாக நீண்டகால சிகிச்சை தேவைப்படும் நாள்பட்ட நோய்களுக்கு, மிகவும் முக்கியமானது. எனவே, காப்புரிமைகள் பெரும்பாலும் ஒரு "முதல் கட்டமாக" (புத்தாக்கத்தை ஊக்குவித்தல்) பார்க்கப்படுகின்றன; பின்னர், பரவலான அணுகலை உறுதி செய்வதற்காக, இது ஒரு "இரண்டாம் கட்டத்தால்" (ஜெனரிக் போட்டி) சமநிலைப்படுத்தப்படுகிறது.

மருந்து காப்புரிமைகளில் நீடிக்கும் பிரச்சினைகளும் சர்ச்சைகளும்

மிகவும் சர்ச்சைக்குரிய பிரச்சினைகளில் ஒன்று, காப்புரிமை நீட்டிப்பு ஆகும். இது, குறிப்பிடத்தக்க புதுமைகளை அவசியமாகப் பிரதிபலிக்காத கூடுதல் காப்புரிமைகளைப் பதிவு செய்வதன் மூலம் சந்தை ஆதிக்கத்தை விரிவுபடுத்தும் ஒரு உத்தியாகும். போட்டிக்கு முட்டுக்கட்டை போடுவதற்காக, மருந்து உருவாக்கம், மருந்தளவு அல்லது மருந்தின் வடிவத்தில் செய்யப்படும் சிறிய மாற்றங்களுக்குப் பின்னர் காப்புரிமை பெறுவது இதற்கு எடுத்துக்காட்டாகும்.

படிப்படியான காப்புரிமைகளின் ஆதரவாளர்கள், நீடித்த-வெளியீட்டு மருந்து வடிவங்கள் மூலம் நோயாளியின் பயன்பாட்டு ஒழுங்கை மேம்படுத்துவது அல்லது பக்க விளைவுகளைக் குறைப்பது போன்ற படிப்படியான மேம்பாடுகளும் மதிப்புமிக்கவையாக இருக்கக்கூடும் என்று வாதிடுகின்றனர். இருப்பினும், அத்தகைய காப்புரிமைகள் அர்த்தமுள்ள மருத்துவப் பலனை வழங்காமல், பிரத்தியேக உரிமையை நீட்டிப்பதாக மட்டுமே கருதப்படும்போது விமர்சனம் எழுகிறது.

இந்த விவாதத்திற்கு ஒரு சமநிலை தேவைப்படுகிறது: காப்புரிமை அமைப்பு உண்மையான புத்தாக்கத்திற்கு வெகுமதி அளிக்க வேண்டும், ஆனால் அதே சமயம், தொடர்ந்து அதிக விலைகளுக்கு வழிவகுக்கும் முறைகேடுகளையும் அது தடுக்க வேண்டும்.

உரிமப் பங்குகள்: பிரத்தியேகமான, பிரத்தியேகமற்ற மற்றும் கட்டாயமானவை

காப்புரிமை அமலாக்கத்திற்கு கூடுதலாக, மருந்து கிடைப்பதை பாதிக்கும் உரிம வழிமுறைகளும் உள்ளன:

பிரத்தியேக உரிமம் என்பது, பொதுவாக உரிமைத்தொகைக்கு ஈடாக, ஒரு கண்டுபிடிப்பை உற்பத்தி செய்வதற்கும் விற்பதற்கும் ஒரு தரப்பினருக்கு முழு உரிமையையும் வழங்குகிறது.
– பிரத்தியேகமற்ற உரிமம் வழங்குதல், பல தரப்பினர் உற்பத்தி செய்ய அனுமதிப்பதால், போட்டி விரைவாக நடைபெற ஊக்குவிக்கும்.
– கட்டாய உரிமம் என்பது, சுகாதார அவசரநிலை போன்ற, பொதுவாகப் பொது நலன் சார்ந்த சில சூழ்நிலைகளின் கீழ், காப்புரிமைதாரரின் அனுமதியின்றி, காப்புரிமை பெற்ற ஒரு மருந்தை மற்றவர்கள் உற்பத்தி செய்ய அரசாங்கம் அனுமதிக்கும் ஒரு கொள்கையாகும். இந்த வழிமுறைக்கு, காப்புரிமைதாரருக்கு நியாயமான இழப்பீடு வழங்குவது அவசியமாகும்.

கட்டாய உரிமம் வழங்குதல் என்பது பெரும்பாலும் கடைசி முயற்சியாகவே பார்க்கப்படுகிறது, ஆனால் சுகாதார அமைப்புகளுக்கு அத்தியாவசிய சிகிச்சைகளை மலிவு விலையில் விரைவாக அணுக வேண்டியிருக்கும் போது இது மிகவும் முக்கியமானதாக அமையலாம்.

காப்புரிமைகள், மருந்து விலைகள் மற்றும் சுகாதாரப் பாதுகாப்புக்கான அணுகல்

காப்புரிமைகளுக்கும் மருந்து விலைகளுக்கும் இடையிலான தொடர்பு எளிமையானது அல்ல, ஆனால் பொதுவாக, நேரடிப் போட்டி இல்லாததால் காப்புரிமைகள் அதிக விலைகளுடன் தொடர்புடையதாக இருக்கின்றன. புற்றுநோய், தன்னுடல் தாக்குநோய்கள் மற்றும் உயிரியல் மருந்துகளுக்கான சிகிச்சைகள் உள்ளிட்ட புதுமையான மருந்துகளுக்கு இது குறிப்பாக உண்மையாகும். சில சமயங்களில், அதிக விலைகள் குறைந்த மற்றும் நடுத்தர வருமானம் கொண்ட நாடுகளில் மருந்துகள் கிடைப்பதைத் தடுக்கக்கூடும்.

இந்த இக்கட்டான நிலையைச் சமாளிக்க, அரசு தலைமையிலான விலைப் பேச்சுவார்த்தைகள், சுகாதாரக் காப்பீட்டு நிதித் திட்டங்கள், நோயாளி அணுகல் திட்டங்கள், மையப்படுத்தப்பட்ட கொள்முதல் மற்றும் தன்னார்வ உரிமக் கூட்டாண்மைகள் போன்ற பல்வேறு அணுகுமுறைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. போதுமான சிகிச்சை பெறுவதற்கான பொதுமக்களின் உரிமையில் சமரசம் செய்யாமல், புதுமைகளை ஊக்குவிக்கும் கொள்கைகளை வடிவமைப்பதே மிகப்பெரிய சவாலாகும்.

எதிர்கால சவால்கள்: உயிரியல் மருந்துகள், உயிரியல் ஒத்த மருந்துகள் மற்றும் புதிய தொழில்நுட்பங்கள்

மருந்துத் தொழில் தற்போது உயிரியல் மருந்துகள், மரபணு சிகிச்சைகள், செல் சிகிச்சைகள் மற்றும் mRNA அடிப்படையிலான தளங்களை நோக்கி நகர்கிறது. இந்த வகையான புத்தாக்கங்கள், வழக்கமான இரசாயன மருந்துகளிலிருந்து வேறுபட்ட உற்பத்திச் சிக்கல்களையும் காப்புரிமைத் தேவைகளையும் கொண்டுள்ளன. மறுபுறம், உயிரியல் மருந்துகளின் "நெருங்கிய பதிப்புகளான" பயோசிமிலர்களும் உருவாகி வருகின்றன; இவற்றுக்கு, பாரம்பரிய ஜெனரிக் மருந்துகளை விட மிகவும் சிக்கலான சமநிலைச் சான்றுகள் தேவைப்படுகின்றன.

மேலும், மருந்து கண்டுபிடிப்பு, புதிய தடுப்பூசி உருவாக்கம் மற்றும் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சிகிச்சைகளுக்கான செயற்கை நுண்ணறிவுத் தொழில்நுட்பங்கள், கண்டுபிடிப்பின் உரிமையாளர் யார், புதுமையின் எல்லைகள் யாவை, மற்றும் ஒரு கூட்டு ஆராய்ச்சிச் சூழலில் காப்புரிமைகள் எவ்வாறு பயன்படுத்தப்படுகின்றன என்பன போன்ற புதிய கேள்விகளை எழுப்புகின்றன.

முடிவுரை

மருந்துத் துறையில் காப்புரிமைகள், ஆராய்ச்சி முதலீடுகளின் மீதான வருவாய்க்கு சட்டப் பாதுகாப்பை வழங்குவதன் மூலம், மருந்துப் புத்தாக்கம் செழிக்க உதவும் ஒரு முக்கியத் தூணாக விளங்குகின்றன. அதே நேரத்தில், காப்புரிமைகள் மருந்துகளின் விலை மற்றும் அவை கிடைப்பதையும் பாதிக்கின்றன, இதனால் நியாயமான சமநிலைப்படுத்தும் கொள்கைகள் அவசியமாகின்றன. காப்புரிமைகளைத் தொடர்ந்து புதுப்பித்தல், அத்தியாவசிய மருந்துகளுக்கான தேவை, மற்றும் அதிநவீன சிகிச்சை முறைகளின் தோற்றம் போன்ற சவால்களால், காப்புரிமை அமைப்பு தொடர்ந்து தன்னைத் தகவமைத்துக் கொள்ள வேண்டியுள்ளது. சிறந்தபட்சமாக, மருந்து காப்புரிமைச் சூழலமைப்பானது, புத்தாக்கத்தின் நன்மைகள் பொதுமக்களால் பரவலாக உணரப்படுவதை உறுதி செய்வதோடு, புதிய சிகிச்சை முறைகளின் கண்டுபிடிப்பையும் ஊக்குவிக்க வேண்டும்.

நீங்கள் விரும்பினால், இந்தக் கட்டுரையை இந்தோனேசியச் சூழலுக்கு ஏற்றவாறு என்னால் மாற்றியமைக்க முடியும் (உதாரணமாக, காப்புரிமைச் சட்டத்தின் விதிகள், BPOM-இன் பங்கு, மற்றும் பொதுவான மருந்துகள் மற்றும் கட்டாய உரிமமளித்தல் ஆகியவற்றின் எடுத்துக்காட்டுகளைத் தொட்டு) அல்லது ஒரு நூற்பட்டியலையும் அறிவியல் மேற்கோள்களையும் சேர்க்க முடியும்.