Mutengo wekugadzira Mishonga Inoshandiswa Pakurapa: Kuongorora Kwakadzama
Munzvimbo yemazuva ano yehutano, mishonga yemhando ye generic inoita basa guru mukuona kuti mishonga inowanikwa uye inokwanisika kutenga. Kusiyana nemishonga yemhando ye generic, mishonga yemhando ye generic yakafanana ine zvinhu zvakafanana zvinoshanda, huwandu, uye mafomu, asi inotengeswa nemutengo wakaderera. Mutengo wakaderera uyu unobva pazvinhu zvakasiyana-siyana zvinonyanya kutenderera pakugadzira uye nzira dzemitemo. Pano, tinoongorora webhu hwakaoma hwezvinhu zvinosarudza mutengo wekugadzira mishonga yemhando ye generic.
Kunzwisisa Nyika
Indasitiri yemishonga yakakamurwa kuita zvikamu zvemabhizinesi ane mazita akasiyana uye zvikamu zvemabhizinesi akajairika. Mishonga ine mazita akasiyana imhedzisiro yekutsvagisa kwakakura nekuvandudzwa (R&D), kuyedzwa kwekiriniki, kuedza kushambadzira, uye dziviriro yemapatent. Kana patent yemushonga une mazita akasiyana yapera, vamwe vagadziri vanobvumidzwa kugadzira mhando dzemabhizinesi akajairika, nokudaro vachiunza makwikwi uye vachideredza mitengo zvakanyanya. Zvisinei, mutengo wakaderera hazvirevi kuti kugadzirwa kwemishonga inoenderana nemazita akasiyana hakuzove nemari.
Mari dzeKutsvaga neKuvandudza (R&D)
Kunyange zvazvo zvisiri zvakanyanya sezvinodikanwa pakutsvaga mishonga mitsva, vagadziri vemishonga inowanzo shandiswa vachiri kushandisa mari yeR&D. Mari idzi dzinobva pakugadzira mishonga iyi kuti ive nechokwadi chekuti mishonga yacho yakafanana, zvichireva kuti inofanira kushanda nesimba uye nekuchengetedzwa kwakafanana neyayo yekutanga.
Chikamu chakakosha cheiyi nzira ndeyekugadzirwa kwemushonga, uko vagadziri vanofanira kugadzira mushonga unotevedzera pharmacokinetics yemushonga uyu. Pamusoro pezvo, bvunzo dzepamberi pekiriniki nedzekiriniki dzinoratidza kufanana kwehupenyu dzinowedzera mutoro wemari. Zvichienderana nekuoma kwemushonga uyu, mitengo yeR&D yemishonga inogadzira mishonga inogona kubva pamamiriyoni mashoma kusvika kumamiriyoni emadhora.
Regulatory Hurdles
Mishonga inowanzo shandiswa inoda mvumo kubva kumasangano anotonga zvakaita seUS Food and Drug Administration (FDA) isati yatengeswa. Maitiro aya anosanganisira kutumira Application yeAbreviated New Drug (ANDA), iyo inosanganisira ruzivo rwekuenzana kwezvinhu zvipenyu. Mari yekugadzirira nekutumira chinhu inogona kusvika mamiriyoni.
Uyezve, nzira yekubvumidza zvinhu yakaoma uye dzimwe nguva yakareba. Vagadziri vanowanzo fanira kupfuura nemumatambudziko akawanda ehurumende, izvo zvinogona kunonotsa kupinda mumusika uye kuwedzera mari yekuwedzera.
Manufacturing Costs
Kugadzira mishonga yemazuva ese kunodhura zvishoma asi hazvirevi kuti zvakachipa. Mari yacho inokonzereswa nezvinhu zvakawanda, zvinosanganisira kutenga zvinhu zvisina kugadzirwa, kudzora mhando, kutevedzera mitemo yeGood Manufacturing Practices (GMP), uye kugadzirisa nzvimbo.
Mutengo wezvinhu zvakagadzirwa, kana kuti Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), unogona kusiyana zvakanyanya. Kune mimwe mishonga, maAPI ari nyore kuwana uye haadhuri. Zvisinei, kune mamorekuru akaomarara kana ayo anoda maitiro ekugadzira akanyanya, mitengo yeAPI inogona kukwira. Uyezve, kuve nechokwadi chekuti zvinhu izvi zvakanaka uye zvakachena zvinowedzera imwe mari.
Kugadzira pachako kunofanirwa kutevedzera mitemo yakasimba yeGMP kuti chigadzirwa chive nechokwadi chekuti chakachengeteka uye chinoshanda zvakanaka. Izvi zvinosanganisira kuchengetedza mwero wepamusoro munzvimbo dzese dzekugadzira, izvo zvinogona kusanganisira mari yakawanda mumichina, tekinoroji, uye kudzidziswa kwevashandi.
Kuvimbiswa Kwehutano uye Kudzora
Kuchengetedza mhando yenguva dzose kwemishonga kwakakosha mukugadzirwa kwemishonga, uye mishonga inowanzo shandiswa haisiyo inosiyana. Maitiro ekusimbisa mhando (QA) uye ekutonga mhando (QC) anosanganisira kuyedzwa kwakasimba pamatanho akasiyana-siyana ekugadzirwa kuitira kuve nechokwadi chekuti chigadzirwa chekupedzisira chinosangana nezvinodiwa zvakatarwa.
Kuedza uku hakungodi vashandi vakawanda chete asiwo kunoda michina yakakosha nezvinhu zvinoshandiswa. Mari yekugadzira nekugadzirisa mapurogiramu akakwana eQA neQC inogona kuva yakakura, zvichikanganisa mari yose yekugadzira.
Nyaya dzePatent
Chimwe chinhu chakakosha chinodhura vagadziri vemishonga inowanzo shandiswa inogona kunge iri nyaya dzematarenda. Kazhinji, makambani emishonga ane mazita anogona kupinda muhondo dzemutemo kuti anonoke kupinda mumusika. Mari dzemutemo uye muripo zvinogona kuva mari yakawanda iyo vagadziri vemishonga inowanzo shandiswa.
Kushambadzira uye Kugovera
Kunyange hazvo mitengo yekutengesa mishonga yemhando yepamusoro yakaderera kana tichienzanisa nemishonga yemhando yepamusoro, haisi yekurerutsa. Vagadziri vemhando yepamusoro vanowanzo fanirwa kuzivisa nezvezvigadzirwa zvavo pakati pevanopa hutano nevanotengesa. Izvi zvinosanganisira kuita mabasa akasiyana-siyana ekushambadzira uye kuchengetedza network yekuparadzira kuti ive nechokwadi chekuti chigadzirwa chinosvika kune vashandisi zvinobudirira.
Economies of Scale
Chimwe chezvakanakira zvikuru zvinoitwa nevagadziri vemageneric kugona kushandisa mari yakawanda. Kugadzira zvinhu zvakawanda kunogona kuderedza zvakanyanya mari yekutenga payuniti. Vagadziri vemageneric vane nzvimbo dzakakura dzekugadzira uye nzira dzekuparadzira mishonga vanogona kugadzira mishonga nenzira inodhura zvishoma kupfuura makambani madiki kana matsva.
Makwikwi eMusika uye Maitiro eKutenga Mitengo
Mutengo wemishonga inowanzo shandiswa unoratidza makwikwi emusika. Kana mishonga yakawanda yapinda mumusika, makwikwi emitengo anotanga, zvichiita kuti mitengo iderere. Vagadziri vemishonga inofanira kushandisa nzira dzekugadzirisa mitengo kuti varambe vachikwikwidzana uku vachibhadhara mari yavo uye vachiwana purofiti inonzwisisika.
Uyezve, makwikwi anokanganiswa nezvinhu zvakaita senguva dzekusarudzika pamusika dzinopihwa kune wekutanga kupinda mumusika, kuwanikwa kwezvinhu zvakagadzirwa, kugona kugadzira, uye kudiwa kwemusika.
mhedziso
Kugadzirwa kwemishonga inowanzo shandiswa, kunyange zvazvo isingadhuri kana ichienzaniswa nemishonga yemhando yepamusoro, kunosanganisira mari yakawanda. Kubva pakutsvaga nekuvandudza kusvika pakutevedzera mitemo, kugadzira, kudzora mhando, nyaya dzepatenti, uye kushambadzira, danho rega rega rinoda kuronga nekushandisa mari zvakanyatsonaka.
Pasinei nemitengo iyi, mishonga yekurapa inoramba ichikosha pakupa mishonga yehutano inokwanisika pasi rose. Nekuderedza mitengo yemishonga, inowedzera mukana wekushandiswa uye kutevedzera mitemo yekurapa, zvichizovandudza hutano hwevanhu.
Kunzwisisa hurongwa hwakadzama hwemutengo wekugadzirwa kwemishonga yemhando dzakasiyana kunobatsira vane chekuita nekugadzirwa kwemishonga iyi kunzwisisa kuoma kwezvinhu uye kunosimbisa kukosha kunoita mishonga iyi kuhutano pasi rese. Sezvo mitemo iri kufambira mberi uye kufambira mberi kwetekinoroji kuchienderera mberi, kushanda zvakanaka uye kukwanisika kwekugadzirwa kwemishonga yemhando dzakasiyana kunogona kuvandudzika, zvichiwedzera basa rayo guru muhutano hwepasi rose.
