O le Tau o le Gaosiga o Vaila'au Fa'alenatura: O se Su'esu'ega Loloto
I le tulaga tau soifua maloloina i aso nei, o vailaau masani e taua tele i le faʻamautinoaina o le maua ma le taugofie o vailaau. E le pei o vailaau faʻailogaina, o vailaau masani e tutusa lava ma mea aoga, fua, ma foliga, ae e faʻatau atu i se tau maualalo. O lenei tau maualalo e mafua mai i mea eseese e faʻatatau i le gaosiga ma auala faʻatonutonu. O iinei, matou te suʻesuʻeina ai le upega tafaʻilagi faigata o mafaufauga e fuafua ai le tau o le gaosiga o vailaau masani.
Malamalama i le Fa'afanua
Ua vaevaeina le alamanuia o vailaau i ni vaega ua faailogaina ma ni vaega masani. O vailaau ua faailogaina o se taunuuga lea o suesuega ma atinae tetele (R&D), suega faafomai, taumafaiga tau maketi, ma puipuiga o pateni. O le taimi lava e muta ai le pateni i se vailaau ua faailogaina, ua faatagaina isi gaosi oloa e gaosia ni vailaau masani, ma faapea ona faatupuina ai le tauvaga ma faaitiitia ai tau. Peitai, o le faaitiitia o le tau e le faapea ai ua leai ni tau o le gaosiga o vailaau masani.
Tau su'esu'ega ma Atiina'e (R&D).
E ui e le o malosi tele e pei ona manaʻomia mo le mauaina o ni vailaʻau fou, ae o loʻo faʻaaluina pea e le au gaosi vailaʻau masani tupe faaalu i suʻesuʻega ma atinaʻe (R&D). O nei tau e mafua mai i le toe faʻaaogaina o vailaʻau faʻailogaina ina ia mautinoa le tutusa lelei o le soifua maloloina, o lona uiga e tatau i le lomiga masani ona tutusa le aoga ma le saogalemu e pei o le uluai vailaʻau.
O se vaega tāua o lenei faiga o le atinaʻeina lea o le faʻasologa o vailaʻau, lea e tatau ai i kamupani gaosi oloa ona mamanuina se vailaʻau e faʻataʻitaʻi i le pharmacokinetics o le vailaʻau faʻailogaina. E le gata i lea, o suʻega muamua ma suʻega faʻaklinikal e faʻaalia ai le bioequivalence e faʻaopoopo atili ai i le avega tau tupe. E fuafua i le lavelave o le vailaʻau, o tau o R&D mo vailaʻau masani e mafai ona amata mai i ni nai miliona i le sefulu miliona tala.
Fa'atonu Fa'atonu
E manaʻomia e vailaʻau masani le faʻatagaga mai faʻalapotopotoga faʻatonutonu e pei o le US Food and Drug Administration (FDA) aʻo leʻi faʻalauiloaina. O le faagasologa e aofia ai le tuʻuina atu o se Abbreviated New Drug Application (ANDA), lea e aofia ai faʻamatalaga i luga o le bioequivalence. O le tau o le saunia ma le tuʻuina atu o se mea e mafai ona oʻo atu i le miliona.
E le gata i lea, e faigata le faagasologa o le faamaoniga ma, o nisi taimi, e umi. E masani ona feagai le au gaosi oloa ma se lavelave o faigata faapolokiki, lea e mafai ona faatuai ai le ulufale atu i le maketi ma faaopoopo atu ai i tau o galuega faatino.
Tau o le gaosiga
E taugofie le gaosiga o vailaʻau masani ae e lē o lona uiga e taugofie. O tau e mafua mai i le tele o mea, e aofia ai le faʻatauina o mea mata, le pulea lelei, le tausisia o Faiga Lelei o Gaosiga (GMP), ma le tausiga o le fale gaosi oloa.
E mafai ona matuā eseese le tau o mea mata, po'o Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Mo nisi vaila'au, e faigofie ona maua ma taugofie API. Peita'i, mo molela'au e sili atu ona lavelave pe mo i latou e mana'omia ni faiga fa'apitoa o le fa'aputuina, e mafai ona si'itia tau o API. E le gata i lea, o le fa'amautinoaina o le lelei ma le mama o nei meafaitino e fa'aopoopoina ai se isi vaega o tupe fa'aalu.
E tatau i le gaosiga lava ia ona usita'ia tulafono faatonutonu a le GMP ina ia mautinoa le saogalemu ma le aoga o oloa. E aofia ai le tausia o tulaga maualuluga i totonu o fale gaosi oloa, lea e ono aofia ai tupe teufaafaigaluega tetele i masini, tekinolosi, ma a'oa'oga mo le aufaigaluega.
Fa'amautinoaga lelei ma le Pulea
O le tausia o le tulaga lelei tutusa e matuā tāua tele i le gaosiga o vailaʻau, ma e lē o se tuusaunoaga foʻi vailaʻau masani. O faiga faʻamautinoaga lelei (QA) ma le puleaina o le lelei (QC) e aofia ai suʻega maeʻaeʻa i laʻasaga eseese o le gaosiga e faʻamautinoa ai o loʻo ausia e le oloa mulimuli tulaga faʻatonuina ua uma ona faʻatulagaina.
O lenei su'ega e lē gata e tele ai galuega ae e mana'omia ai fo'i ni masini fa'apitoa ma ni mea e fa'aaogaina. O le tau o le fa'atuina ma le fa'atinoina o polokalame atoatoa o le QA ma le QC e mafai ona tele, ma e a'afia ai le tau atoa o le gaosiga.
Litigation Pateni
O le isi vaega taua o le tau mo le au gaosi oloa o fualaau faasaina o le litigations lea i pateni. I le tele o tulaga, e ono auai kamupani fualaau faasaina i ni taua faaletulafono e faatuai ai le ulufale atu o fualaau faasaina i le maketi. O totogifuapauina faaletulafono ma totogifuapauina e mafai ona avea ma tupe faaalu tetele e tatau ona totogi e le au gaosi oloa vailaau faasaina.
Maketi ma Fa'asoa
E ui o tau o le maketiina o vailaau masani e maualalo pe a faatusatusa i vailaau ua faailogaina, ae e le o se mea faatauvaa. E masani ona manaomia e le au gaosi vailaau masani ona faalauiloa a latou oloa i tagata e tuuina atu auaunaga tau soifua maloloina ma tagata tufatufa. E aofia ai le auai i gaoioiga faalauiloa eseese ma le tausia o se fesoʻotaʻiga tufatufaina atu ina ia mautinoa e oo atu lelei le oloa i tagata faaaoga.
Tamaoaiga o Fua
O se tasi o penefiti taua e maua e kamupani gaosi vailaʻau masani o le mafai lea ona faʻaaogaina le tamaoaiga o le fua faʻatatau. O le gaosiga tele e mafai ona faʻaitiitia ai tau i le iunite taʻitasi. O kamupani gaosi vailaʻau masani ua leva ona iai nofoaga tetele e gaosia ai vailaʻau ma fesoʻotaʻiga tufatufaina atu e mafai ai ona gaosia ni vailaʻau e sili atu le taugofie nai lo kamupani laiti poʻo kamupani fou e ulufale mai.
Tauvaga Maketi ma Fuafuaga Tau
O le tau o vailaʻau masani e atagia mai ai le tauvaga i maketi. O le taimi lava e ulufale mai ai le tele o vailaʻau masani i le maketi, e sosoo ai ma le tauvaga tele o tau, ma faʻaitiitia ai tau. E tatau i kamupani gaosi vailaʻau masani ona faʻaaogaina ni faʻataʻitaʻiga tau faʻataʻatia ina ia tumau ai le tauvaga aʻo totogiina a latou tau ma maua ai se tupe mama talafeagai.
E le gata i lea, o le tauvaga e aʻafia i mea e pei o vaitaimi faʻapitoa o maketi na tuʻuina atu i le tagata muamua na ulufale mai, le mauaina o mea mata, gafatia gaosiga, ma le manaʻoga o le maketi.
iʻuga
O le gaosiga o vailaʻau masani, e ui e taugofie pe a faʻatusatusa i vailaʻau faʻailoga, ae e aofia ai le tele o tupe faʻaalu. Mai le R&D i le tausisia o tulafono faatonutonu, gaosiga, puleaina o le lelei, faʻamasinoga o pateni, ma le maketiina, o laʻasaga taʻitasi e manaʻomia ai le fuafuaina ma le faʻaeteete o tupe ma le faʻatinoina.
E ui i nei tau, ae o loʻo tumau pea le tāua o vailaʻau masani i le tuʻuina atu o fofo taugofie tau soifua maloloina i le lalolagi atoa. O le faʻaitiitia o tau o vailaʻau, e faʻateleina ai le maua ma le tausisia o togafitiga, ma iu ai ina faʻaleleia atili ai taunuʻuga tau soifua maloloina lautele.
O le malamalama i le fausaga auiliili o tau o le gaosiga o fualaau faasaina e fesoasoani i pa'aga e malamalama ai i le faigata o lo'o a'afia ai ma fa'amamafa ai le taua o nei fualaau faasaina i faiga tau soifua maloloina i le lalolagi atoa. A'o fa'atupula'ia fa'avae fa'atonutonu ma fa'aauau pea le alualu i luma o tekinolosi, o le a fa'aleleia atili le lelei ma le taugofie o le gaosiga o fualaau faasaina, ma fa'aleleia atili ai lo latou sao taua i le soifua maloloina i le lalolagi atoa.
