Шошгогүй мансууруулах бодисын хэрэглээ
Эмийн шошгогүй хэрэглээ нь эрүүл мэндийн салбарт улам бүр хэлэлцэгдэж байгаа практик бөгөөд учир нь энэ нь өвчтөний эмнэлзүйн хэрэгцээ болон эмийн хэрэглээний зохицуулалтын хязгаарлалт гэсэн хоёр талыг хамардаг. "Шошгогүй" гэсэн нэр томъёо нь албан ёсны шошгон дээр заасан, зохицуулах байгууллагаас (жишээлбэл, Индонезийн BPOM эсвэл АНУ-ын FDA) зөвшөөрсөн заалт, тун, хэрэглэх арга, насны бүлэг, хэрэглэх хугацаанаас гадуур эмийг хэрэглэхийг хэлнэ. "Шошгогүй" сонсогдож болох ч шошгогүй хэрэглээ нь үргэлж буруу эсвэл аюултай байдаггүй. Олон тохиолдолд энэ практик нь үнэндээ нотолгоонд суурилсан анагаах ухааны чухал хэсэг юм, ялангуяа эмчилгээний сонголт хязгаарлагдмал үед.
Off-Label гэж юу вэ?
Эмийн шошгон дээр (албан ёсны мэдээлэл) батлагдсан заалт, тунгийн заавар, эсрэг заалт, гаж нөлөө болон бусад хэрэглээний мэдээллийг жагсаасан болно. Эмч шошгон дээр жагсаагдаагүй өвчний үед эмийг бичиж өгөх үед - жишээлбэл, А эмийг X өвчний үед зөвшөөрсөн боловч Y өвчний үед бичиж өгөх үед - үүнийг шошгон дээрх бус хэрэглээ гэж нэрлэдэг. Заалтаас гадна шошгон дээрх бус хэрэглээнд дараахь зүйлс орно:
1. Өөр өөр насны бүлгүүд: насанд хүрэгчдэд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн боловч хүүхдэд хэрэглэдэг эмүүд.
2. Өөр тун: заасан хэмжээнээс өндөр эсвэл бага тун.
3. Хэрэглэх өөр өөр замууд: жишээлбэл, амаар уух ёстой боловч тодорхой найрлагад гадуур хэрэглэдэг эмүүд.
4. Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа өөр өөр: зааврын зөвлөмжөөс урт эсвэл богино хугацаанд хэрэглэнэ.
5. Тодорхой эмчилгээний хослолууд: шошгон дээр жагсаагдаагүй хэд хэдэн эмийн хослолууд.
Яагаад шошгогүй хэрэглээ үүсдэг вэ?
Мансууруулах бодисын хэрэглээ яагаад хэд хэдэн шалтгаантай байдаг бөгөөд зарим тохиолдолд хэвийн гэж тооцогддог.
1. Хязгаарлагдмал эмчилгээний сонголтууд
Бүх өвчинд тусгайлан батлагдсан эм байдаггүй. Жишээлбэл, ховор тохиолддог өвчний хувьд олон тооны оролцогчдыг элсүүлэхэд бэрхшээлтэй байдаг тул эмнэлзүйн туршилтууд ихэвчлэн хязгаарлагдмал байдаг. Үүний үр дүнд эмч нар шинжлэх ухааны нотолгоонд үндэслэсэн одоо байгаа эмэнд найддаг.
2. Шинжлэх ухааны хөгжил нь шошгын шинэчлэлтээс хурдан байдаг
Анагаах ухааны судалгаа хурдацтай хөгжиж байна. Заримдаа шинжлэх ухааны өгөгдөл болон клиник туршлага нь шинэ заалтад эмийн ашиг тусыг аль хэдийн харуулсан байдаг ч шошгын зөвшөөрлийг шинэчлэхэд урт хугацааны үйл явц, ихээхэн зардал, нарийн захиргааны журам шаардлагатай байдаг.
3. Тусгай хүн ам: Хүүхэд, Жирэмсэн эмэгтэйчүүд болон Ахмад настан
Хүүхдийн эмчилгээнд олон эрт үеийн клиник туршилтууд хүүхдүүдийг оролцуулаагүй тул шошгон дээрхээс бусад хэрэглээ харьцангуй түгээмэл байдаг. Судалгааны ёс зүйн үүднээс авч үзвэл жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд үүнтэй төстэй нөхцөл байдал үүсч болно. Дараа нь эмч нар хамгийн сайн боломжтой нотолгоонд үндэслэн ашиг тус, эрсдэлийг жинлэх ёстой.
4. Яаралтай тусламжийн нөхцөл байдал эсвэл эцсийн шатны эмчилгээ
Амь насанд аюултай нөхцөл байдал эсвэл стандарт эмчилгээнд хариу өгөхгүй өвчний үед эмч нар нарийн хяналттайгаар хамгийн сүүлийн арга хэмжээ болгон жоргүй эмчилгээг авч үзэж болно.
Практикт шошгогүй хэрэглээний жишээнүүд
Оффшор шошгын жишээг олон салбарт олж болно, жишээлбэл:
– Хүүхдийн эмчилгээ: зарим харшлын эм эсвэл антибиотикийг заавар нь голчлон насанд хүрэгчдэд зориулагдсан боловч тохируулсан тунгаар хэрэглэдэг.
– Сэтгэцийн эмчилгээ: эмнэлзүйн нотолгооноос хамааран зарим антидепрессант эмийг сэтгэл түгших эмгэг эсвэл мэдрэлийн өвдөлтийн үед хэрэглэж болно.
– Мэдрэл судлал ба өвдөлт: мэдрэлийн өвдөлтийн үед зарим таталтын эсрэг эмийг хэрэглэдэг.
– Арьс судлал: анх өөр заалтад зориулагдсан зарим эмийг арьсны тодорхой өвчинд хэрэглэдэг.
Дээрх жишээнүүд нь хүн бүрт аюулгүй гэсэн үг биш гэдгийг ойлгох нь чухал юм. Шошгоноос гадуурх хэрэглээ нь зүгээр л чиг хандлага эсвэл бусад хүмүүсийн туршлагыг хуулбарлах бус, харин хувь хүний үнэлгээнд үндэслэсэн байх ёстой.
Аюулгүй байдал ба эрсдэлийн талууд
Энэ нь ашигтай байж болох ч шошгоноос гадуурх хэрэглээ нь болгоомжтой зохицуулах шаардлагатай эрсдэлийг дагуулдаг.
1. Шинжлэх ухааны нотолгоо чанарын хувьд харилцан адилгүй байж болно
Зарим шошгон дээрх бус хэрэглээг бат бөх клиник туршилтууд дэмждэг бол заримыг нь зөвхөн жижиг судалгаа, тохиолдлын тайлан эсвэл клиник туршлага дэмждэг. Нотлох баримт сул байх тусам ашиг тус, эрсдэлийн талаарх тодорхойгүй байдал нэмэгддэг.
2. Гэнэтийн гаж нөлөө
Эмийн нөлөө нь өөр өөр заалт эсвэл өөр өөр популяцид харилцан адилгүй байж болно. Жишээлбэл, хүүхдүүд эмийн бодисын солилцооны хэв маяг өөр өөр байдаг тул тодорхой гаж нөлөөнд өртөх эрсдэлтэй байдаг.
3. Эмийн харилцан үйлчлэлийн эрсдэл
Эмийн заавраас гадуур хэрэглэх нь ихэвчлэн нарийн төвөгтэй өвчтэй, олон эм хэрэглэдэг өвчтөнүүдэд тохиолддог. Энэ нь эмийн харилцан үйлчлэлийн эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг бөгөөд энэ нь үр нөлөөг бууруулж эсвэл хоруу чанарыг нэмэгдүүлдэг.
4. Хяналт ба хяналт
Шошгон дээрх заавраас гадуур хэрэглэдэг тул эмнэлзүйн хяналт нь ихэвчлэн илүү хатуу чанд байхыг шаарддаг: хариу урвалыг үнэлэх, шаардлагатай бол лабораторийн хяналт, гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд эмийг зогсооход бэлэн байх.
Ёс зүй ба хууль эрх зүйн асуудлууд
Эмийн заавраас гадуур хэрэглэх нь ёс зүйн болон хууль эрх зүйн чухал үр дагавартай байдаг. Ерөнхийдөө эмч нар өвчтөнд хамгийн тохиромжтой гэж үзвэл эм бичиж өгөх эмнэлзүйн эрх мэдэлтэй байдаг. Гэсэн хэдий ч энэ шийдвэрийг дараахь зүйл дээр үндэслэх ёстой.
1. Ашиг тус ба эрсдэлийн зарчим: хүлээгдэж буй ашиг тус нь эрсдэлтэй дүйцэхүйц эсвэл түүнээс их байх ёстой.
2. Хариуцлагатай шинжлэх ухааны үндэслэл: шинжлэх ухааны удирдамж, сэтгүүл, шинжээчдийн зөвшилцөл эсвэл холбогдох эмнэлзүйн нотолгоо.
3. Мэдээлэлтэй зөвшөөрөл (тайлбарласны дараах зөвшөөрөл): өвчтөн эмийг шошгон дээрх заалтаас гадуур хэрэглэж байгааг мэдэх эрхтэй бөгөөд үүнд сонголтын шалтгаан болон болзошгүй эрсдэлүүд орно.
4. Сайн баримтжуулалт: хэрэглээний шалтгаан, эмнэлзүйн асуудлууд, хяналтын төлөвлөгөө, өвчтөний боловсролыг тэмдэглэх.
Зохицуулалтын үүднээс авч үзвэл, ерөнхийдөө хориглодог зүйл бол эрх бүхий байгууллагуудын зөвшөөрөлгүй заалтын эмийг сурталчлах, борлуулах явдал юм. Энэ нь эмийн компаниудад шошгон дээрх хэрэглээг ялгаварлан гадуурхахгүйгээр сурталчлахыг хориглодог гэсэн үг юм. Гэсэн хэдий ч эмч нарын клиник практик нь мэргэжлийн хариуцлагатайгаар үргэлжилж болно.
Эм зүйч болон бусад эрүүл мэндийн ажилтнуудын үүрэг
Эмийн сангийн зохих менежмент нь зөвхөн эмч нарын үүрэг хариуцлага биш юм. Эм зүйчид дараах чухал үүрэг гүйцэтгэдэг:
- нас/жингийн тунгийн зохистой байдал болон аюулгүй байдлыг үнэлэх,
- эмийн харилцан үйлчлэлийг шалгах,
- үүнийг хэрхэн ашиглах талаар сургалт явуулах,
- хяналтын төлөвлөгөө боловсруулахад туслах,
– аюулгүй сонголтууд байгаа үед өөр хувилбаруудыг санал болгох.
Сувилагч болон бусад эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд гаж нөлөөг хянах, өвчтөний эмчилгээний дэглэмийг дагаж мөрдөх, сөрөг үйл явдлын талаар мэдээлэх замаар хувь нэмэр оруулдаг.
Өвчтөнүүд шошгон дээрх бус хэрэглээнд хэрхэн хариу үйлдэл үзүүлдэг вэ?
Өвчтөнүүд "шошгогүй" гэсэн нэр томьёонд шууд сандрах ёсгүй. Гэсэн хэдий ч тэд тодорхой мэдээлэл авах эрхтэй. Та эмч эсвэл эм зүйчээсээ асууж болох зарим асуултууд:
1. Энэ эмийг яагаад миний өвчинд сонгосон бэ?
2. Шинжлэх ухааны нотолгоо хэр хүчтэй вэ?
3. Хүлээгдэж буй ашиг тус юу вэ, тэдгээрийн үр нөлөөг хэзээ үнэлэх вэ?
4. Ямар гаж нөлөөг би мэдэж байх ёстой вэ?
5. Өөр хувилбарууд байгаа юу?
6. Хяналтын төлөвлөгөө гэж юу вэ, хэзээ дахин үзлэгт хамрагдах ёстой вэ?
Сайн харилцаа холбоотой бол шошгогүй хэрэглээ нь илүү аюулгүй, илүү мэдээлэлтэй хамтарсан шийдвэр байж болно.
Хаах
Эмийн шошгогүй хэрэглээ нь орчин үеийн анагаах ухааны практикийн бодит байдал бөгөөд ялангуяа эмнэлзүйн хэрэгцээ зохицуулалтын шинэчлэлтээс илүү хурдан хөгжиж байгаа эсвэл стандарт эмчилгээ хараахан бэлэн болоогүй үед юм. Энэ практик нь маш их ашиг тустай байж болох ч илүү болгоомжтой байхыг шаарддаг тодорхойгүй байдлыг агуулдаг. Эмийн шошгогүй хэрэглээний хариуцлагатай гол түлхүүр нь хангалттай нотолгооны суурь, эрсдэл-үр ашгийн тодорхой тэнцвэр, өвчтөний мэдээлэлтэй зөвшөөрөл, хэмжигдэхүйц хяналт юм.
Зөв зохистой удирдсан тохиолдолд эмийн жоргүй хэрэглээ нь зүгээр л "зааврын бус хэрэглээ" биш, харин нарийн төвөгтэй нөхцөл байдалд байгаа өвчтөнүүдэд хамгийн сайн эмчилгээг үзүүлэх шинжлэх ухаанч, ёс зүйтэй, мэргэжлийн хүчин чармайлт юм.
Хэрэв та хүсвэл би энэ өгүүллийг Индонезийн нөхцөл байдалд тохируулан (BPOM, эмнэлгийн тохиолдлын судалгаа, практик хууль эрх зүйн талууд) эсвэл сэтгүүлийн ишлэл бүхий илүү эрдэм шинжилгээний хувилбарыг бүтээж болно.
