Патенти во фармацевтската индустрија
Патентите се еден од најважните правни инструменти во фармацевтската индустрија. Во сектор кој е во голема мера зависен од истражување и развој (И&Р), патентите служат како заштитен чадор за иновации и како механизам за стимулација за компаниите, истражувачите и академските институции да инвестираат многу во откривањето на нови лекови. Сепак, патентите често се во центарот на дебатата поради нивното влијание врз цените на лековите, достапноста на терапиите и јавниот пристап до здравствена заштита. Оваа статија го разгледува концептот на патенти, нивната улога во фармацевтската индустрија, видовите патенти, динамиката помеѓу оригиналните и генеричките лекови и предизвиците и идните насоки на политиката.
Разбирање на патентните права и нивната важност за фармацијата
Општо земено, патентот е ексклузивно право доделено од влада на пронаоѓач за технолошки пронајдок, за одреден период. Ова ексклузивно право му овозможува на носителот на патентот да им забрани на другите да го прават, користат, продаваат, увезуваат или дистрибуираат пронајдокот без дозвола. Во фармацевтскиот контекст, пронајдоците можат да вклучуваат нови молекули на лекови, процеси на синтеза, формулации, методи на употреба (индикации), па дури и системи за испорака на лекови.
Фармацевтската индустрија има уникатни карактеристики: екстремно високи трошоци за истражување, долги временски рокови за развој и високи стапки на неуспех. Развивањето на еден нов лек може да трае со години, вклучувајќи претклиничко тестирање, повеќефазни клинички испитувања и процеси на постмаркетиншка регистрација и надзор. Без патентна заштита, компаниите ризикуваат да не можат да ја повратат својата инвестиција бидејќи конкурентите можат да копираат производи откако лекот ќе се докаже како ефикасен и безбеден.
Патентите како поттик за иновации и поврат на инвестициите
Во пракса, патентите обезбедуваат ограничен период на монопол. Во текот на овој период, носителот на патентот може да утврди стратегии за комерцијализација, вклучувајќи цени, партнерства за лиценцирање и шеми за дистрибуција. Овој период на ексклузивност се смета за компензација за ризиците и трошоците за истражување и развој.
Сепак, важно е да се напомене дека законскиот рок на траење на патентот обично се пресметува од датумот на поднесување на патентот, а не од датумот кога лекот е ставен на пазарот. Бидејќи клиничките испитувања и процесите на одобрување за ставање во промет се долги, „периодот на ефективен монопол“ на пазарот е често пократок од формалното времетраење на патентот. За да се реши ова, некои земји имплементираа дополнителни механизми како што се одредени продолжувања на ексклузивноста или дополнителни сертификати за заштита (во некои јурисдикции), иако овие политики, исто така, покренаа дебати во врска со пристапот до лекови.
Видови патенти во фармацевтската индустрија
Фармацевтските патенти не секогаш ја штитат само главната „активна состојка“. Некои вообичаени видови патенти во индустријата вклучуваат:
1. Патент за соединение
Ги заштитува новите молекули или активни супстанции. Ова се обично најсилните и највредните патенти бидејќи се однесуваат директно на јадрото на лекот.
2. Патент за процес
Ги заштитува методите за производство или синтетизирање на активни состојки. Овие патенти се важни кога одреден процес го прави производството поефикасно, побезбедно или произведува поголема чистота.
3. Патенти за формулација и состав
Заштита на дозирната форма на лекот (на пр., таблети со продолжено ослободување, капсули, депо инјекции), комбинацијата на активната состојка со одредени ексципиенси или стабилноста на формулацијата.
4. Патент за употреба или метод на терапија
Опфаќа нови медицински индикации, како што е лек првично користен за хипертензија, кој подоцна се покажува ефикасен за други состојби. Во некои земји, покритието за „секундарна медицинска употреба“ е регулирано со специфични модели на барања.
5. Патентирана кристална форма, сол или полиморф
Физичко-хемиските варијации во молекулата можат да влијаат на растворливоста, стабилноста и биорасположивоста. Овој тип на патент често се јавува во напредна фаза на развој.
Оваа разновидност на патенти може да создаде „група на патенти“, што значи повеќе патенти што го штитат еден производ од повеќе агли. Од перспектива на иноваторот, ова ја зајакнува заштитата. Од перспектива на пристап, може да го забави влезот на генерички лекови.
Оригинални, генерички и биоеквивалентни лекови
По истекот на примарниот патент, компаниите за генерички лекови можат да произведуваат верзии што ја содржат истата активна состојка како и оригиналниот лек, под услов да ги исполнуваат стандардите за квалитет, безбедност и ефикасност. Општо земено, генеричките лекови мора да покажат биоеквивалентност, што значи дека профилот на апсорпција на лекот во телото е еквивалентен на оној на референтниот производ.
Влезот на генерички лекови обично значително ги намалува цените поради зголемената конкуренција. Овој ефект е важен за системот за јавно здравје и пациентите, особено за хронични болести кои бараат долготрајна терапија. Затоа, патентите често се сметаат за „прва фаза“ (поттикнување на иновации) која потоа се балансира со „втора фаза“ (конкуренција на генерички лекови) за да се обезбеди поширок пристап.
Постојани проблеми и контроверзии во фармацевтските патенти
Едно од најспорните прашања е „evergreening“, стратегија за проширување на доминацијата на пазарот преку поднесување дополнителни патенти кои не мора нужно да одразуваат значителна иновација. Примерите вклучуваат мали промени во формулацијата, дозирањето или дозирната форма кои потоа се патентираат за да се задуши конкуренцијата.
Поддржувачите на инкременталните патенти тврдат дека инкременталните подобрувања исто така можат да бидат вредни, како што е подобрување на усогласеноста на пациентите преку формулации со продолжено ослободување или намалување на несаканите ефекти. Сепак, критики се јавуваат кога ваквите патенти се сметаат само како проширување на ексклузивноста без да обезбедат значајна клиничка корист.
Оваа дебата бара рамнотежа: патентниот систем треба да ги наградува вистинските иновации, но исто така мора да спречи злоупотреба што води до постојано високи цени.
Лиценцирани улоги: ексклузивни, неексклузивни и задолжителни
Покрај спроведувањето на патентите, постојат механизми за лиценцирање кои влијаат на пристапот до лекови:
– Ексклузивната лиценца ѝ дава на едната страна единствено право да произведува/продава пронајдок, обично во замена за плаќања на авторски права.
– Неексклузивното лиценцирање им овозможува на повеќе страни да произведуваат, што може да поттикне побрза конкуренција.
– Задолжителна лиценца е политика каде што владата им дозволува на другите да произведуваат патентиран лек без согласност на носителот на патентот под одредени околности, обично поврзани со јавен интерес, како што е здравствена вонредна состојба. Овој механизам сепак бара фер надомест за носителот на патентот.
Задолжителното лиценцирање често е последно средство, но може да биде клучно кога здравствените системи имаат потреба од брз пристап до витални терапии по прифатливи цени.
Патенти, цени на лекови и пристап до здравствена заштита
Односот помеѓу патентите и цените на лековите не е едноставен, но генерално, патентите имаат тенденција да се поврзуваат со повисоки цени поради недостаток на директна конкуренција. Ова е особено точно за иновативните лекови, вклучувајќи ги терапиите за рак, автоимуните болести и биолошките лекови. Во некои случаи, високите цени можат да ја попречат достапноста во земјите со ниски и средни приходи.
За да се реши оваа дилема, се користат различни пристапи, како што се преговори за цени предводени од владата, шеми за финансирање на здравствено осигурување, програми за пристап до пациенти, централизирано купување и доброволни партнерства за лиценцирање. Најголемиот предизвик е дизајнирање политики што поттикнуваат иновации без да се загрози правото на јавноста на соодветен третман.
Идни предизвици: Биолошки лекови, биосимилари и нови технологии
Фармацевтската индустрија сега се движи кон биолошки лекови, генски терапии, клеточни терапии и платформи базирани на mRNA. Овие видови иновации имаат различна комплексност на производството и барања за патенти од конвенционалните хемиски лекови. Од друга страна, се појавуваат и биосимилари, „блиски верзии“ на биолошки лекови, кои бараат посложен доказ за еквивалентност од традиционалните генерички лекови.
Покрај тоа, технологиите за вештачка интелигенција за откривање лекови, развој на нови вакцини и персонализирани терапии отвораат нови прашања: кој е сопственик на пронајдокот, кои се границите на новината и како се применуваат патентите во еден колаборативен истражувачки екосистем.
Заклучок
Патентите во фармацевтската индустрија се клучен столб што овозможува напредување на иновациите во лековите, обезбедувајќи правна заштита за поврат на инвестициите во истражувањето. Во исто време, патентите влијаат и врз цените и пристапот до лековите, што наметнува политики за правично балансирање. Предизвиците како што се ерадицирањето, потребата од есенцијални лекови и појавата на најсовремени терапии бараат системот за патенти постојано да се прилагодува. Идеално, екосистемот на фармацевтски патенти треба да го поттикнува откривањето на нови терапии, а воедно да осигури дека придобивките од иновациите се широко почувствувани од јавноста.
Доколку сакате, можам да ја прилагодам оваа статија на индонезискиот контекст (на пример, да се осврнам на одредбите од Законот за патенти, улогата на BPOM и примери за генерички лекови и задолжително лиценцирање) или да додадам библиографија и научни референци.
