პატენტები ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში
პატენტები ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში ერთ-ერთი უმნიშვნელოვანესი სამართლებრივი ინსტრუმენტია. სექტორში, რომელიც მნიშვნელოვნად არის დამოკიდებული კვლევასა და განვითარებაზე (R&D), პატენტები ინოვაციების დამცავ ქოლგას და კომპანიების, მკვლევარებისა და აკადემიური ინსტიტუტების წამახალისებელ მექანიზმს წარმოადგენს, რათა დიდი ინვესტიციები ჩადონ ახალი პრეპარატების აღმოჩენაში. თუმცა, პატენტები ასევე ხშირად დებატების ცენტრშია მედიკამენტების ფასებზე, თერაპიების ხელმისაწვდომობასა და ჯანდაცვაზე საზოგადოების ხელმისაწვდომობაზე მათი გავლენის გამო. ეს სტატია განიხილავს პატენტების კონცეფციას, მათ როლს ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში, პატენტების ტიპებს, ორიგინალურ და ჯენერიკულ პრეპარატებს შორის დინამიკას, ასევე გამოწვევებსა და სამომავლო პოლიტიკის მიმართულებებს.
პატენტის უფლებების გააზრება და მათი მნიშვნელობა ფარმაციისთვის
ზოგადად, პატენტი არის ექსკლუზიური უფლება, რომელსაც მთავრობა გამომგონებელს ანიჭებს ტექნოლოგიურ გამოგონებაზე განსაზღვრული ვადით. ეს ექსკლუზიური უფლება პატენტის მფლობელს საშუალებას აძლევს აუკრძალოს სხვებს გამოგონების დამზადება, გამოყენება, გაყიდვა, იმპორტი ან გავრცელება ნებართვის გარეშე. ფარმაცევტულ კონტექსტში, გამოგონებები შეიძლება მოიცავდეს ახალ წამლის მოლეკულებს, სინთეზის პროცესებს, ფორმულირებებს, გამოყენების მეთოდებს (ჩვენებებს) და წამლის მიწოდების სისტემებსაც კი.
ფარმაცევტულ ინდუსტრიას უნიკალური მახასიათებლები აქვს: კვლევის უკიდურესად მაღალი ხარჯები, განვითარების ხანგრძლივი ვადები და წარუმატებლობის მაღალი მაჩვენებლები. ერთი ახალი პრეპარატის შემუშავებას შეიძლება წლები დასჭირდეს, რაც მოიცავს კლინიკურ ტესტირებამდელ პერიოდს, მრავალფაზიან კლინიკურ კვლევებს, მარკეტინგის შემდგომ რეგისტრაციისა და მეთვალყურეობის პროცესებს. პატენტის დაცვის გარეშე, კომპანიები რისკავენ, რომ ვერ შეძლონ ინვესტიციის ანაზღაურება, რადგან კონკურენტებს შეუძლიათ პროდუქციის კოპირება მას შემდეგ, რაც პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადასტურდება.
პატენტები, როგორც ინოვაციისა და ინვესტიციების ანაზღაურების სტიმული
პრაქტიკაში, პატენტები ითვალისწინებს მონოპოლიის შეზღუდულ პერიოდს. ამ პერიოდის განმავლობაში, პატენტის მფლობელს შეუძლია განსაზღვროს კომერციალიზაციის სტრატეგიები, მათ შორის ფასების, ლიცენზირების პარტნიორობისა და დისტრიბუციის სქემების განსაზღვრა. ექსკლუზიურობის ეს პერიოდი კვლევისა და განვითარების რისკებისა და ხარჯების კომპენსაციად ითვლება.
თუმცა, მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ პატენტის სამართლებრივი ვადა, როგორც წესი, გამოითვლება პატენტის შეტანის თარიღიდან და არა პრეპარატის ბაზარზე გასვლის თარიღიდან. იმის გამო, რომ კლინიკური კვლევები და მარკეტინგული დამტკიცების პროცესები ხანგრძლივია, ბაზარზე „ეფექტური მონოპოლიის პერიოდი“ ხშირად უფრო მოკლეა, ვიდრე ფორმალური პატენტის ხანგრძლივობა. ამის მოსაგვარებლად, ზოგიერთმა ქვეყანამ დანერგა დამატებითი მექანიზმები, როგორიცაა ექსკლუზიურობის გარკვეული გაგრძელება ან დამატებითი დაცვის სერტიფიკატები (ზოგიერთ იურისდიქციაში), თუმცა ამ პოლიტიკამ ასევე გამოიწვია დებატები წამლებზე ხელმისაწვდომობასთან დაკავშირებით.
ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში პატენტების სახეები
ფარმაცევტული პატენტები ყოველთვის არ იცავს მხოლოდ მთავარ „აქტიურ ინგრედიენტს“. ინდუსტრიაში პატენტების რამდენიმე გავრცელებული ტიპია:
1. ნაერთის პატენტი
იცავს ახალ მოლეკულებს ან აქტიურ ნივთიერებებს. ეს, როგორც წესი, ყველაზე ძლიერი და ღირებული პატენტებია, რადგან ისინი პირდაპირ კავშირშია პრეპარატის ბირთვთან.
2. პროცესის პატენტი
იცავს აქტიური ინგრედიენტების წარმოების ან სინთეზირების მეთოდებს. ეს პატენტები მნიშვნელოვანია, როდესაც კონკრეტული პროცესი წარმოებას უფრო ეფექტურს, უსაფრთხოს ხდის ან უფრო მაღალ სისუფთავეს იძლევა.
3. ფორმულირებისა და შემადგენლობის პატენტები
პრეპარატის დოზირების ფორმის (მაგ., გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები, კაფსულები, დეპო ინექციები), აქტიური ინგრედიენტის გარკვეულ დამხმარე ნივთიერებებთან კომბინაციის ან ფორმულირების სტაბილურობის დაცვა.
4. თერაპიის გამოყენების ან მეთოდის პატენტი
მოიცავს ახალ სამედიცინო ჩვენებებს, როგორიცაა პრეპარატი, რომელიც თავდაპირველად ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ გამოიყენებოდა და რომელიც მოგვიანებით სხვა მდგომარეობების დროსაც ეფექტური აღმოჩნდა. ზოგიერთ ქვეყანაში „მეორადი სამედიცინო გამოყენების“ დაფარვა კონკრეტული პრეტენზიის მოდელებით რეგულირდება.
5. პატენტირებული კრისტალური ფორმა, მარილი ან პოლიმორფი
მოლეკულაში ფიზიკურ-ქიმიურმა ვარიაციებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ხსნადობაზე, სტაბილურობასა და ბიოშეღწევადობაზე. ამ ტიპის პატენტი ხშირად განვითარების მოწინავე ეტაპზე ჩნდება.
პატენტების ამ მრავალფეროვნებას შეუძლია შექმნას „პატენტების ფართო სპექტრი“, რაც ნიშნავს, რომ მრავალი პატენტი იცავს ერთ პროდუქტს მრავალი კუთხიდან. ინოვატორის პერსპექტივიდან, ეს აძლიერებს დაცვას. ხელმისაწვდომობის პერსპექტივიდან კი, მას შეუძლია შეანელოს ჯენერიკული მედიკამენტების ბაზარზე შესვლა.
ორიგინალი, ჯენერიკი და ბიოეკვივალენტური პრეპარატები
პირველადი პატენტის ვადის გასვლის შემდეგ, გენერიკული პრეპარატების კომპანიებს შეუძლიათ წარმოქმნან ვერსიები, რომლებიც შეიცავს ორიგინალი პრეპარატის იმავე აქტიურ ინგრედიენტს, იმ პირობით, რომ ისინი აკმაყოფილებენ ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის სტანდარტებს. ზოგადად, გენერიკულმა პრეპარატებმა უნდა აჩვენონ ბიოექვივალენტობა, რაც ნიშნავს, რომ პრეპარატის შეწოვის პროფილი ორგანიზმში ექვივალენტურია საორიენტაციო პროდუქტისა.
გენერიკების ბაზარზე შემოსვლა, როგორც წესი, მნიშვნელოვნად ამცირებს ფასებს გაზრდილი კონკურენციის გამო. ეს ეფექტი მნიშვნელოვანია საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სისტემისა და პაციენტებისთვის, განსაკუთრებით ქრონიკული დაავადებების შემთხვევაში, რომლებიც ხანგრძლივ თერაპიას საჭიროებენ. ამიტომ, პატენტები ხშირად განიხილება, როგორც „პირველი ფაზა“ (ინოვაციების სტიმულირება), რომელიც შემდეგ დაბალანსებულია „მეორე ფაზით“ (გენერიკების კონკურენცია) უფრო ფართო ხელმისაწვდომობის უზრუნველსაყოფად.
ფარმაცევტულ პატენტებთან დაკავშირებული მუდმივი საკითხები და დავები
ერთ-ერთი ყველაზე საკამათო საკითხია „მარადმწვანე კულტურების“ (evergreening) გამოყენება, რაც ბაზარზე დომინირების გაფართოების სტრატეგიაა დამატებითი პატენტების შეტანით, რომლებიც აუცილებლად არ ასახავს არსებით ინოვაციას. მაგალითებია ფორმულირების, დოზირების ან დოზირების ფორმის მცირე ცვლილებები, რომლებიც შემდეგ დაპატენტებულია კონკურენციის ჩასახშობად.
ინკრემენტული პატენტების მომხრეები ამტკიცებენ, რომ ინკრემენტული გაუმჯობესებებიც შეიძლება ღირებული იყოს, როგორიცაა პაციენტის მორჩილების გაუმჯობესება გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ფორმულირებების მეშვეობით ან გვერდითი მოვლენების შემცირება. თუმცა, კრიტიკა მაშინ ჩნდება, როდესაც ასეთი პატენტები აღიქმება, როგორც მხოლოდ ექსკლუზიურობის გაფართოება მნიშვნელოვანი კლინიკური სარგებლის გარეშე.
ეს დებატები ბალანსს მოითხოვს: პატენტის სისტემამ უნდა დააჯილდოოს რეალური ინოვაციები, მაგრამ ასევე უნდა თავიდან აიცილოს ბოროტად გამოყენება, რაც მუდმივად მაღალ ფასებს იწვევს.
ლიცენზიის როლები: ექსკლუზიური, არაექსკლუზიური და სავალდებულო
პატენტის აღსრულების გარდა, არსებობს ლიცენზირების მექანიზმები, რომლებიც გავლენას ახდენენ წამლებზე წვდომაზე:
– ექსკლუზიური ლიცენზია ერთ მხარეს ანიჭებს გამოგონების წარმოების/გაყიდვის ერთპიროვნულ უფლებას, როგორც წესი, ჰონორარის გადახდის სანაცვლოდ.
– არაექსკლუზიური ლიცენზირება წარმოების საშუალებას რამდენიმე მხარეს აძლევს, რამაც შეიძლება კონკურენციის დაჩქარება გამოიწვიოს.
– სავალდებულო ლიცენზია არის პოლიტიკა, რომლის მიხედვითაც მთავრობა სხვებს აძლევს უფლებას, აწარმოონ დაპატენტებული პრეპარატი პატენტის მფლობელის თანხმობის გარეშე გარკვეულ გარემოებებში, რომლებიც, როგორც წესი, დაკავშირებულია საზოგადოებრივ ინტერესებთან, როგორიცაა ჯანმრთელობის საგანგებო მდგომარეობა. ეს მექანიზმი მაინც მოითხოვს პატენტის მფლობელისთვის სამართლიან კომპენსაციას.
სავალდებულო ლიცენზირება ხშირად უკიდურესი საშუალებაა, მაგრამ შეიძლება გადამწყვეტი იყოს, როდესაც ჯანდაცვის სისტემებს სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან თერაპიებზე სწრაფი წვდომა ხელმისაწვდომ ფასებში სჭირდებათ.
პატენტები, მედიკამენტების ფასები და ჯანდაცვაზე წვდომა
პატენტებსა და მედიკამენტების ფასებს შორის ურთიერთობა მარტივი არ არის, მაგრამ ზოგადად, პატენტები, როგორც წესი, კორელაციაშია უფრო მაღალ ფასებთან პირდაპირი კონკურენციის არარსებობის გამო. ეს განსაკუთრებით ეხება ინოვაციურ მედიკამენტებს, მათ შორის კიბოს, აუტოიმუნური დაავადებების და ბიოლოგიური პრეპარატების თერაპიებს. ზოგიერთ შემთხვევაში, მაღალმა ფასებმა შეიძლება შეაფერხოს ხელმისაწვდომობა დაბალი და საშუალო შემოსავლის მქონე ქვეყნებში.
ამ დილემის გადასაჭრელად გამოიყენება სხვადასხვა მიდგომა, როგორიცაა მთავრობის მიერ წარმართული ფასების მოლაპარაკებები, ჯანმრთელობის დაზღვევის დაფინანსების სქემები, პაციენტებზე წვდომის პროგრამები, ცენტრალიზებული შესყიდვები და ნებაყოფლობითი ლიცენზირების პარტნიორობა. ყველაზე დიდი გამოწვევაა ისეთი პოლიტიკის შემუშავება, რომელიც წაახალისებს ინოვაციებს საზოგადოების ადეკვატური მკურნალობის უფლების კომპრომისზე წაყენების გარეშე.
მომავლის გამოწვევები: ბიოლოგიური პრეპარატები, ბიოსიმილარები და ახალი ტექნოლოგიები
ფარმაცევტული ინდუსტრია ამჟამად ბიოლოგიურ პრეპარატებზე, გენურ თერაპიაზე, უჯრედულ თერაპიასა და mRNA-ზე დაფუძნებულ პლატფორმებზე გადადის. ამ ტიპის ინოვაციებს განსხვავებული წარმოების სირთულეები და პატენტის მოთხოვნები აქვთ, ვიდრე ტრადიციულ ქიმიურ პრეპარატებს. მეორეს მხრივ, ასევე ჩნდება ბიოსიმილარები, ბიოლოგიური პრეპარატების „მსგავსი ვერსიები“, რომლებიც ტრადიციულ ჯენერიკებთან შედარებით უფრო რთულ ეკვივალენტობის დამტკიცებას საჭიროებენ.
გარდა ამისა, ხელოვნური ინტელექტის ტექნოლოგიები მედიკამენტების აღმოჩენისთვის, ახალი ვაქცინების შემუშავებისა და პერსონალიზებული თერაპიებისთვის ახალ კითხვებს ბადებს: ვის ეკუთვნის გამოგონება, რა არის სიახლის საზღვრები და როგორ გამოიყენება პატენტები თანამშრომლობითი კვლევითი ეკოსისტემაში.
დასკვნა
ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში პატენტები წარმოადგენს ძირითად საყრდენს, რომელიც ხელს უწყობს წამლის ინოვაციების აყვავებას და უზრუნველყოფს კვლევაში ინვესტიციების შემოსავლიანობის სამართლებრივ დაცვას. ამავდროულად, პატენტები გავლენას ახდენს წამლის ფასებსა და ხელმისაწვდომობაზე, რაც მოითხოვს სამართლიანი დაბალანსების პოლიტიკას. ისეთი გამოწვევები, როგორიცაა მარადიული განვითარება, აუცილებელი წამლების საჭიროება და უახლესი თერაპიების გაჩენა, მოითხოვს პატენტის სისტემის მუდმივ ადაპტაციას. იდეალურ შემთხვევაში, ფარმაცევტული პატენტების ეკოსისტემა უნდა ხელს უწყობდეს ახალი თერაპიების აღმოჩენას და ამავდროულად უნდა უზრუნველყოფდეს, რომ ინოვაციის სარგებელი ფართოდ იგრძნობოდეს საზოგადოების მიერ.
თუ გსურთ, შემიძლია ეს სტატია ინდონეზიურ კონტექსტს მოვარგო (მაგალითად, შევეხო პატენტის კანონის დებულებებს, BPOM-ის როლს, ჯენერიკული პრეპარატებისა და სავალდებულო ლიცენზირების მაგალითებს) ან დავამატო ბიბლიოგრაფია და სამეცნიერო ცნობები.
