Patenteak industria farmazeutikoan
Patenteak industria farmazeutikoko tresna juridiko garrantzitsuenetako bat dira. Ikerketa eta garapenean (I+G) asko oinarritzen den sektore batean, patenteek berrikuntzarako babes-aterki gisa balio dute, eta enpresek, ikertzaileek eta erakunde akademikoek sendagai berrien aurkikuntzan inbertsio handiak egiteko pizgarri-mekanismo gisa. Hala ere, patenteak eztabaidaren erdigunean ere egon ohi dira, sendagaien prezioetan, terapien eskuragarritasunean eta osasun-laguntzarako sarbide publikoan duten eraginagatik. Artikulu honek patenteen kontzeptua, industria farmazeutikoan duten eginkizuna, patente motak, jatorrizko eta sendagai generikoen arteko dinamika, eta etorkizuneko politika-norabideak eta erronkak aztertzen ditu.
Patente Eskubideak eta Farmaziarako duten Garrantzia Ulertzea
Oro har, patentea gobernu batek asmatzaile bati asmakizun teknologiko baterako ematen dion eskubide esklusiboa da, denbora jakin baterako. Eskubide esklusibo honek patentearen titularrari beste batzuei asmakizuna baimenik gabe egitea, erabiltzea, saltzea, inportatzea edo banatzea debekatzeko aukera ematen dio. Farmazia-testuinguruan, asmakizunen artean egon daitezke sendagai-molekula berriak, sintesi-prozesuak, formulazioak, erabilera-metodoak (indikazioak) eta baita sendagaiak emateko sistemak ere.
Industria farmazeutikoak ezaugarri bereziak ditu: ikerketa-kostu oso altuak, garapen-epe luzeak eta porrot-tasa handiak. Sendagai berri bakar bat garatzeak urteak iraun ditzake, proba preklinikoak, fase anitzeko entsegu klinikoak eta merkaturatu osteko erregistro eta zaintza prozesuak barne. Patenteen babesik gabe, enpresek beren inbertsioa berreskuratzeko gai ez izateko arriskua dute, lehiakideek produktuak kopiatu baititzakete sendagaia eraginkorra eta segurua dela frogatu ondoren.
Patenteak berrikuntzarako eta inbertsioaren itzulerarako pizgarri gisa
Praktikan, patenteek monopolio-aldi mugatu bat ematen dute. Aldi horretan, patentearen titularrak merkaturatze-estrategiak zehaztu ditzake, besteak beste, prezioak, lizentzia-lankidetzak eta banaketa-eskemak. Esklusibotasun-aldi hau I+G-aren arrisku eta kostuen konpentsaziotzat hartzen da.
Hala ere, garrantzitsua da kontuan izatea patente baten legezko iraupena normalean patentea aurkezten den egunetik aurrera kalkulatzen dela, ez sendagaia merkaturatzen den egunetik aurrera. Entsegu klinikoak eta merkaturatzeko baimen prozesuak luzeak direnez, merkatuko "monopolio eraginkorraren epea" askotan patente formalaren iraupena baino laburragoa da. Horri aurre egiteko, herrialde batzuek mekanismo gehigarriak ezarri dituzte, hala nola esklusibotasun luzapen batzuk edo babes ziurtagiri gehigarriak (jurisdikzio batzuetan), nahiz eta politika horiek sendagaietarako sarbideari buruzko eztabaidak ere sortu dituzten.
Industria farmazeutikoko patente motak
Farmazia-patenteek ez dute beti "osagai aktibo" nagusia bakarrik babesten. Industrian ohikoak diren patente mota batzuk hauek dira:
1. Konposatu patentea
Molekula edo substantzia aktibo berriak babesten ditu. Hauek izan ohi dira patente sendoenak eta baliotsuenak, sendagaiaren muinarekin zuzenean lotuta baitaude.
2. Prozesuaren patentea
Osagai aktiboak fabrikatzeko edo sintetizatzeko metodoak babesten ditu. Patente hauek garrantzitsuak dira prozesu jakin batek ekoizpena eraginkorragoa, seguruagoa edo purutasun handiagoa lortzen duenean.
3. Formulazio eta konposizio patenteak
Sendagaiaren dosi-forma babestea (adibidez, askapen luzeko tabletak, kapsulak, injekzioak), osagai aktiboaren eta exzipiente jakin batzuen konbinazioa edo formulazioaren egonkortasuna.
4. Terapia-metodo edo erabilerarako patentea
Medikuntza-adierazpen berriak hartzen ditu barne, hala nola, hasieran hipertentsiorako erabilitako baina geroago beste baldintza batzuetarako eraginkorra frogatzen den sendagai bat. Herrialde batzuetan, "bigarren mailako erabilera medikorako" estaldura erreklamazio-eredu espezifikoek arautzen dute.
5. Kristal forma patentatua, gatza edo polimorfoa
Molekula baten aldaketa fisiko-kimikoek disolbagarritasunean, egonkortasunean eta bioerabilgarritasunean eragina izan dezakete. Patente mota hau askotan garapen-fase aurreratu batean sortzen da.
Patenteen aniztasun honek "patenteen sastraka" bat sor dezake, hau da, produktu bakarra hainbat angelutatik babesten duten patente anitzek. Berriztatzaile baten ikuspuntutik, honek babesa indartzen du. Sarbidearen ikuspuntutik, sendagai generikoen sarrera moteldu dezake.
Jatorrizko, Generiko eta Biobaliokidetasuneko Sendagaiak
Lehen patentea iraungi ondoren, sendagai generikoen enpresek jatorrizko sendagaiaren osagai aktibo bera duten bertsioak ekoiztu ditzakete, baldin eta kalitate, segurtasun eta eraginkortasun estandarrak betetzen badituzte. Oro har, sendagai generikoek biobaliokidetasuna erakutsi behar dute, hau da, sendagaiaren xurgapen-profila gorputzean erreferentziazko produktuarenaren baliokidea da.
Medikamentu generikoen merkatuan sartzeak normalean prezioak nabarmen jaisten ditu lehia handitzen delako. Efektu hau garrantzitsua da osasun publikoko sistemarentzat eta pazienteentzat, batez ere epe luzeko terapia behar duten gaixotasun kronikoentzat. Hori dela eta, patenteak askotan "lehen fase" gisa ikusten dira (berrikuntza pizgarria) eta gero "bigarren fase" batekin (lehia generikoa) orekatzen da sarbide zabalagoa bermatzeko.
Farmazia Patenteen Gai eta Eztabaida Iraunkorrak
Gairik gatazkatsuenetako bat evergreening-a da, hau da, merkatuaren nagusitasuna zabaltzeko estrategia bat, patente gehigarriak aurkeztuz, baina horiek ez dute zertan berrikuntza nabarmenik islatu. Adibide gisa, formulazioan, dosian edo dosi-forman izandako aldaketa txikiak daude, eta ondoren patentatzen dira lehia geldiarazteko.
Patente gehigarrien aldekoek argudiatzen dute hobekuntza gehigarriak ere baliotsuak izan daitezkeela, hala nola, pazienteen betetzea hobetzea askapen luzeko formulazioen bidez edo albo-ondorioak murriztea. Hala ere, kritikak sortzen dira patente horiek esklusibotasuna luzatzen dutela ikusten denean, onura kliniko esanguratsurik eman gabe.
Eztabaida honek oreka eskatzen du: patente-sistemak benetako berrikuntza saritu behar du, baina baita prezio altuak etengabe eragiten dituen gehiegikeria ere saihestu behar du.
Lizentzia-rolak: esklusiboak, ez-esklusiboak eta nahitaezkoak
Patenteen betearazpenaz gain, badira sendagaien sarbidean eragina duten lizentzia-mekanismoak:
– Lizentzia esklusibo batek alderdi bati asmakizun bat ekoizteko/saltzeko eskubide esklusiboa ematen dio, normalean errege-eskubideen truke.
– Lizentzia ez-esklusiboek hainbat alderdiri ekoiztea ahalbidetzen diete, eta horrek lehia azkarragoa sustatu dezake.
– Derrigorrezko lizentzia gobernuak beste batzuei patente-titularraren baimenik gabe patente-botika bat ekoiztea baimentzen dien politika bat da, zenbait egoeratan, normalean interes publikoarekin lotuta, hala nola osasun-larrialdi bat. Mekanismo honek patente-titularrarentzako konpentsazio justua eskatzen du oraindik ere.
Derrigorrezko lizentziak azken aukera izaten dira askotan, baina funtsezkoak izan daitezke osasun-sistemek terapia garrantzitsuetarako sarbide azkarra behar dutenean prezio merkean.
Patenteak, sendagaien prezioak eta osasun-laguntzarako sarbidea
Patenteen eta sendagaien prezioen arteko erlazioa ez da sinplea, baina, oro har, patenteak prezio altuagoekin lotzen dira lehia zuzenik ez dagoelako. Hori bereziki egia da sendagai berritzaileen kasuan, minbiziaren, gaixotasun autoimmuneen eta produktu biologikoen aurkako terapiak barne. Kasu batzuetan, prezio altuek eskuragarritasuna oztopatu dezakete errenta baxuko eta ertaineko herrialdeetan.
Dilema honi aurre egiteko, hainbat ikuspegi erabiltzen ari dira, hala nola, gobernuak gidatutako prezioen negoziazioak, osasun aseguruen finantzaketa eskemak, pazienteentzako sarbide programak, erosketa zentralizatua eta lizentzia borondatezko lankidetzak. Erronka handiena berrikuntza sustatzen duten politikak diseinatzea da, publikoak tratamendu egokia jasotzeko duen eskubidea arriskuan jarri gabe.
Etorkizuneko erronkak: produktu biologikoak, bioantzekoak eta teknologia berriak
Industria farmazeutikoa produktu biologikoetara, terapia genetikoetara, terapia zelularretara eta mRNAn oinarritutako plataformetarantz mugitzen ari da orain. Berrikuntza mota hauek fabrikazio konplexutasun eta patente-eskakizun desberdinak dituzte ohiko sendagai kimikoekin alderatuta. Bestalde, bioantzekoak, produktu biologikoen "bertsio antzekoak", ere agertzen ari dira, eta ohiko generikoek baino baliokidetasun-froga konplexuagoa behar dute.
Horrez gain, sendagaiak aurkitzeko, txerto berriak garatzeko eta terapia pertsonalizatuetarako adimen artifizialeko teknologiek galdera berriak sortzen dituzte: noren jabetzakoa da asmakizuna, zeintzuk dira nobedadearen mugak eta nola aplikatzen diren patenteak ikerketa-ekosistema kolaboratibo batean.
Ondorioa
Industria farmazeutikoko patenteak funtsezko zutabeak dira sendagaien berrikuntza aurrera eramateko, ikerketa-inbertsioen itzulerarako babes juridikoa eskainiz. Aldi berean, patenteek eragina dute sendagaien prezioetan eta sarbidean, eta horrek oreka-politika bidezkoak behar ditu. Betiko mantentzea, funtsezko sendagaien beharra eta punta-puntako terapien agerpena bezalako erronkek patente-sistema etengabe egokitzea eskatzen dute. Egokiena, patente farmazeutikoen ekosistemak terapia berrien aurkikuntza sustatu beharko luke, berrikuntzaren onurak publikoak zabal senti ditzan bermatuz.
Nahi izanez gero, artikulu hau Indonesiako testuingurura egokitu dezaket (adibidez, Patente Legearen xedapenak, BPOM-en eginkizuna eta sendagai generikoen eta derrigorrezko lizentzien adibideak aipatuz) edo bibliografia eta erreferentzia zientifikoak gehitu ditzaket.
