Brevetti in l'industria farmaceutica
I brevetti sò unu di i strumenti ghjuridichi i più impurtanti in l'industria farmaceutica. In un settore chì dipende assai da a ricerca è u sviluppu (R&S), i brevetti servenu cum'è un parapioggia protettivu per l'innuvazione è cum'è un mecanismu d'incentivu per l'imprese, i circadori è l'istituzioni accademiche per investisce assai in a scuperta di novi medicinali. Tuttavia, i brevetti sò ancu spessu à u centru di u dibattitu per via di u so impattu nantu à i prezzi di i medicinali, a dispunibilità di terapie è l'accessu publicu à l'assistenza sanitaria. Questu articulu discute u cuncettu di brevetti, u so rolu in l'industria farmaceutica, i tippi di brevetti, a dinamica trà i medicinali d'origine è quelli generici, è e sfide è l'orientazioni pulitiche future.
Capisce i diritti di brevettu è a so rilevanza per a farmacia
In generale, un brevettu hè un dirittu esclusivu cuncessu da un guvernu à un inventore per una invenzione tecnologica, per un periodu specificatu. Stu dirittu esclusivu permette à u titularu di u brevettu di pruibisce à l'altri di fà, aduprà, vende, impurtà o distribuisce l'invenzione senza permessu. In u cuntestu farmaceuticu, l'invenzioni ponu include nuove molecule di medicinali, prucessi di sintesi, formulazioni, metudi d'usu (indicazioni) è ancu sistemi di somministrazione di medicinali.
L'industria farmaceutica hà caratteristiche uniche: costi di ricerca estremamente elevati, tempi di sviluppu longhi è tassi di fallimentu elevati. U sviluppu di un novu medicamentu pò piglià anni, cumprese testi preclinichi, studii clinichi multifase è prucessi di registrazione è surveglianza post-marketing. Senza a prutezzione di i brevetti, l'imprese rischianu di ùn pudè recuperà u so investimentu perchè i cuncurrenti ponu copià i prudutti una volta chì u medicamentu hè statu dimustratu efficace è sicuru.
I brevetti cum'è incentivu per l'innuvazione è u ritornu di l'investimentu
In pratica, i brevetti furniscenu un periodu di monopoliu limitatu. Durante questu periodu, u titularu di u brevettu pò determinà strategie di cummercializazione, cumprese i prezzi, i partenariati di licenza è i schemi di distribuzione. Questu periodu di esclusività hè cunsideratu cum'è una compensazione per i rischi è i costi di R&S.
Tuttavia, hè impurtante di nutà chì a durata legale di un brevettu hè tipicamente calculata da a data di presentazione di u brevettu, micca da a data di cummercializazione di u medicamentu. Siccomu i prucessi clinichi è l'approvazione di a cummercializazione sò longhi, u "periodu di monopoliu effettivu" in u mercatu hè spessu più cortu di a durata formale di u brevettu. Per risolve questu prublema, certi paesi anu implementatu meccanismi supplementari cum'è certe estensioni di esclusività o certificati di prutezzione supplementari (in certe ghjurisdizioni), ancu s'è queste pulitiche anu ancu suscitatu dibattiti riguardu à l'accessu à i medicinali.
Tipi di brevetti in l'industria farmaceutica
I brevetti farmaceutichi ùn pruteghjenu micca sempre solu u principale "ingredientu attivu". Alcuni tipi cumuni di brevetti in l'industria includenu:
1. Brevettu cumpostu
Prutege e nove molecule o sustanzi attivi. Quessi sò generalmente i brevetti più forti è più preziosi perchè si riferiscenu direttamente à u core di a droga.
2. Brevettu di prucessu
Prutege i metudi di fabricazione o di sintesi di ingredienti attivi. Quessi brevetti sò impurtanti quandu un prucessu particulare rende a pruduzzione più efficiente, più sicura, o produce una purezza più elevata.
3. Brevetti di formulazione è cumpusizione
Prutegge a forma di dosaggio di a droga (per esempiu, compresse à liberazione prolungata, capsule, iniezioni depot), a cumminazione di l'ingredientu attivu cù certi eccipienti, o a stabilità di a formulazione.
4. Brevettu per l'usu o u metudu di terapia
Copre nuove indicazioni mediche, cum'è una droga aduprata inizialmente per l'ipertensione chì dopu si dimostra efficace per altre condizioni. In certi paesi, a copertura per "l'usu medicu secundariu" hè regulata da mudelli di reclamazione specifici.
5. Forma cristallina brevettata, sale, o polimorfu
E variazioni fisicochimiche in una molecule ponu influenzà a solubilità, a stabilità è a biodisponibilità. Stu tipu di brevettu spessu nasce in una fase avanzata di sviluppu.
Questa diversità di brevetti pò creà un "folti di brevetti", vale à dì parechji brevetti chì pruteggenu un solu pruduttu da parechji anguli. Da a perspettiva di un innovatore, questu rinfurza a prutezzione. Da una perspettiva d'accessu, pò rallentà l'entrata di medicinali generici.
Medicinali d'origine, generici è di bioequivalenza
Dopu a scadenza di u brevettu primariu, e cumpagnie generiche ponu pruduce versioni chì cuntenenu u listessu ingrediente attivu cum'è a droga originale, à cundizione ch'elle rispettinu i standard di qualità, sicurezza è efficacia. In generale, e droghe generiche devenu dimustrà bioequivalenza, vale à dì chì u prufilu d'assorbimentu di a droga in u corpu hè equivalente à quellu di u pruduttu di riferimentu.
L'entrata di generici di solitu riduce i prezzi significativamente per via di una maggiore cumpetizione. Questu effettu hè impurtante per u sistema sanitariu publicu è i pazienti, in particulare per e malatie croniche chì necessitanu una terapia à longu andà. Dunque, i brevetti sò spessu visti cum'è una "prima fase" (incentivendu l'innuvazione) chì hè poi equilibrata da una "seconda fase" (cumpetizione generica) per assicurà un accessu più largu.
Prublemi è cuntruversie perenne in i brevetti farmaceutici
Unu di i prublemi più cuntruversi hè l'evergreening, una strategia di estensione di a duminazione di u mercatu depositendu brevetti supplementari chì ùn riflettenu micca necessariamente una innovazione sustanziale. L'esempii includenu cambiamenti minori in a formulazione, u dosaggio o a forma di dosaggio chì sò poi brevettati per soffocà a cuncurrenza.
I sustenitori di i brevetti incrementali sustenenu chì i miglioramenti incrementali ponu ancu esse preziosi, cum'è u miglioramentu di l'aderenza di i pazienti per mezu di formulazioni à liberazione prolungata o a riduzione di l'effetti secundarii. Tuttavia, e critiche nascenu quandu tali brevetti sò visti cum'è solu una estensione di l'esclusività senza furnisce un benefiziu clinicu significativu.
Stu dibattitu esige un equilibriu: u sistema di brevetti deve ricumpensà l'innuvazione vera, ma deve ancu impedisce l'abusu chì porta à prezzi persistentemente alti.
Ruoli di licenza: Esclusivi, Non Esclusivi è Obbligatori
In più di l'applicazione di i brevetti, ci sò meccanismi di licenza chì influenzanu l'accessu à i medicinali:
– Una licenza esclusiva dà à una parte u dirittu esclusivu di pruduce/vende una invenzione, di solitu in cambiu di pagamenti di royalty.
– E licenze micca esclusive permettenu à parechje parti di pruduce, ciò chì pò incuragisce una cumpetizione più rapida.
– Una licenza ubligatoria hè una pulitica induve u guvernu permette à altri di pruduce una medicina brevettata senza u cunsensu di u titularu di u brevettu in certe circustanze, di solitu ligate à l'interessu publicu, cum'è una emergenza sanitaria. Stu mecanismu richiede sempre una compensazione ghjusta à u titularu di u brevettu.
L'autorizazione ubligatoria hè spessu l'ultima risorsa, ma pò esse cruciale quandu i sistemi sanitari anu bisognu di un accessu rapidu à terapie vitali à prezzi accessibili.
Brevetti, prezzi di i medicinali è accessu à l'assistenza sanitaria
A relazione trà i brevetti è i prezzi di i medicinali ùn hè micca simplice, ma in generale, i brevetti tendenu à esse correlati cù prezzi più alti per via di a mancanza di cuncurrenza diretta. Questu hè particularmente veru per i medicinali innovativi, cumprese e terapie per u cancru, e malatie autoimmuni è i biologichi. In certi casi, i prezzi elevati ponu impedisce a dispunibilità in i paesi à redditu bassu è mediu.
Per affruntà stu dilema, si utilizanu diversi approcci, cum'è e negoziazioni di prezzi guidate da u guvernu, i schemi di finanziamentu di l'assicuranza sanitaria, i prugrammi d'accessu à i pazienti, l'acquisti centralizzati è i partenariati di licenza vuluntaria. A più grande sfida hè di cuncepisce pulitiche chì incuraghjenu l'innuvazione senza compromettere u dirittu di u publicu à un trattamentu adeguatu.
Sfide Future: Biologichi, Biosimilari è Nove Tecnulugie
L'industria farmaceutica si move avà versu i biologichi, e terapie geniche, e terapie cellulari è e piattaforme basate nantu à l'mRNA. Sti tipi d'innuvazioni anu cumplessità di fabricazione è requisiti di brevettu diversi da i medicinali chimichi cunvinziunali. D’altronde, emergenu ancu i biosimilari, "versioni vicine" di i biologichi, chì necessitanu una prova d'equivalenza più cumplessa chè i generici tradiziunali.
Inoltre, e tecnulugie di l'intelligenza artificiale per a scuperta di medicinali, u sviluppu di novi vaccini è e terapie persunalizate suscitanu nove dumande: quale hè u pruprietariu di l'invenzione, quali sò i limiti di a nuvità è cumu i brevetti sò applicati in un ecosistema di ricerca collaborativa.
Cunclusioni
I brevetti in l'industria farmaceutica sò un pilastru chjave chì permette à l'innuvazione di i medicinali di prosperà, furnendu una prutezzione ghjuridica per u ritornu di l'investimenti in ricerca. À u listessu tempu, i brevetti anu ancu un impattu nantu à i prezzi è l'accessu à i medicinali, ciò chì richiede pulitiche di equilibriu equi. Sfide cum'è l'evergreening, a necessità di medicinali essenziali è l'emergenza di terapie d'avanguardia richiedenu chì u sistema di brevetti si adatti continuamente. Idealmente, l'ecosistema di i brevetti farmaceutici duveria favurisce a scuperta di nuove terapie, assicurendu à tempu chì i benefici di l'innuvazione sianu largamente sentiti da u publicu.
Sè vo vulete, possu adattà questu articulu à u cuntestu indonesianu (per esempiu, toccendu e disposizioni di a Legge di i Brevetti, u rolu di BPOM, è esempi di medicinali generici è licenze obbligatorie) o aghjunghje una bibliografia è referenze scientifiche.
